Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki podjednostkowej przeciwko dżumie

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki podjednostkowej przeciwko dżumie składającej się z kapsułki frakcji 1 (F1) i antygenów związanych z wirulencją (V): losowe badanie kliniczne fazy 2a

Dżuma jest potencjalnie śmiertelną infekcją ludzi wywołaną przez bakterię Yersinia pestis. Dżuma płucna jest zwykle diagnozowana u ludzi z wysoką śmiertelnością. Dżuma ma długą historię jako środek broni biologicznej i stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa międzynarodowego. Chociaż szczepionka przeciwko dżumie z zabitych całych komórek i żywa atenuowana szczepionka zostały zarejestrowane, są one obecnie rzadko stosowane ze względu na toksyczność, ograniczone dowody na skuteczność w zapobieganiu dżumie i ograniczoną dostępność komercyjną. W ciągu ostatnich dwudziestu lat, rekombinowane szczepionki podjednostkowe składające się z frakcji 1 kapsułki (F1) i antygenów związanych z wirulencją (V) jako główny skład, wzbudziły szerokie zainteresowanie, ponieważ zapewniają lepszą ochronę niż szczepionki składające się z każdej z podjednostek osobno. Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności nowej podjednostkowej szczepionki przeciw dżumie, która zawierała naturalny antygen F1 i rekombinowany antygen V (F1+rV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dżuma to potencjalnie śmiertelna infekcja u ludzi wywołana przez bakterię Yersinia pestis, przenoszoną naturalnie ze zbiorników gryzoni na ludzi za pośrednictwem pcheł. Choroby człowieka mogą również wynikać z kontaktu z krwią lub tkankami zakażonych zwierząt lub narażenia na kropelki aerozolu zawierające bakterie. Dżuma płucna jest zwykle diagnozowana u ludzi z wysoką śmiertelnością. Dżuma ma długą historię jako środek broni biologicznej i stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa międzynarodowego. W historii ludzkości miały miejsce trzy ogniska dżumy na całym świecie, z powodu tej choroby zmarło około 200 milionów ludzi. Rosnąca tendencja epidemii dżumy w ostatnich latach sprawia, że ​​w niektórych regionach i krajach świata nadal występują ogniska dżumy. Oznacza to, że należy pilnie opracować bezpieczną i skuteczną szczepionkę. Chociaż zarejestrowano szczepionkę przeciwko dżumie z całych zabitych komórek i żywą atenuowaną szczepionkę, szczepionki te powodują znaczne działania niepożądane, w tym gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, powiększenie węzłów chłonnych, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia z dużym stopniem zmienności immunologicznej. Obecnie są rzadko używane ze względu na toksyczność, ograniczone dowody na skuteczność w zapobieganiu zarazie i ograniczoną dostępność handlową. Na podstawie badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich dwudziestu lat, rekombinowane szczepionki podjednostkowe składające się z frakcji 1 otoczki (F1) i antygenów związanych z wirulencją (V) jako główny skład, wzbudziły szerokie zainteresowanie, ponieważ zapewniają lepszą ochronę niż szczepionki składające się z samych podjednostek. Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności nowej szczepionki przeciwko podjednostce dżumy, która składała się z natywnego antygenu F1 i rekombinowanego antygenu V (F1+rV).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 miesięcy ustalone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego.
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Osoby z temperaturą ≤37,0°C w ustawieniu pachowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Podmiot, który ma historię medyczną dżumy lub był szczepiony przeciwko dżumie.
  • Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Wszelkie potwierdzone lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Dysgenopatia lub ciężka choroba przewlekła.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji.
  • Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi mogą stanowić tabu dotyczące iniekcji domięśniowych.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów oraz leczenie przeciwanafilaktyczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Trudne do pobrania próbki krwi.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub szczepionek inaktywowanych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Mieli gorączkę przed szczepieniem, osoby z temperaturą >37,0°C pod pachą.
  • Wysypka w miejscu wstrzyknięcia, która może wpływać na obserwację dotyczącą bezpieczeństwa.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.

Kryteria wykluczenia dla drugiej dawki:

  • Pacjent, który musi zostać wykluczony zgodnie z kryteriami wykluczenia dla pierwszej dawki.
  • Wszelkie poważne działania niepożądane spowodowane szczepieniem.
  • Nadwrażliwość po szczepieniu (w tym pokrzywka lub wysypka w ciągu 30 minut po szczepieniu). Nadwrażliwość po szczepieniu (w tym pokrzywka lub wysypka w ciągu 30 minut po szczepieniu).
  • Inne działania niepożądane, które w opinii badacza mają wpływ na kontynuację szczepienia (m.in.: bardzo ciężkie objawy bólowe, obrzęk, ograniczenie ruchomości, utrzymująca się wysoka gorączka, ból głowy i inne ogólnoustrojowe lub miejscowe reakcje).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 15µg szczepionki
15 µg szczepionki przeciw dżumie w 1,0 ml u 120 osób dorosłych w wieku 18-55 lat w dniu 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka przeciw dżumie
Szczepionka przeciw dżumie składa się z natywnej frakcji 1 kapsułki (F1) i rekombinowanych antygenów związanych z wirulencją (V).
Eksperymentalny: Szczepionka 30µg
30 µg szczepionki przeciw dżumie w 1,0 ml u 120 osób dorosłych w wieku 18-55 lat w dniu 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka przeciw dżumie
Szczepionka przeciw dżumie składa się z natywnej frakcji 1 kapsułki (F1) i rekombinowanych antygenów związanych z wirulencją (V).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 28 po dawce 2
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w dniu 28 po podaniu dawki2
Dzień 28 po dawce 2
Odsetek pacjentów zgłaszających oczekiwane działania niepożądane.
Ramy czasowe: Dzień 7 po każdej dawce
Odsetek osób zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po podaniu każdej dawki
Dzień 7 po każdej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMI przeciwciał przeciwko antygenowi F1.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdej dawce
Dzień 28 po każdej dawce
Współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciwko antygenowi F1
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdej dawce
Dzień 28 po każdej dawce
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 po podaniu dawki 1
Dzień 28 po podaniu dawki 1
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi V.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdej dawce
Dzień 28 po każdej dawce
GMI przeciwciał przeciwko antygenowi V.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdej dawce
Dzień 28 po każdej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwko antygenowi V.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdej dawce
Dzień 28 po każdej dawce
Odsetek osób zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdej dawce
Odsetek osób zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po podaniu każdej dawki
Dzień 28 po każdej dawce
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) występującymi w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po dawce 2
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) występującymi w trakcie badania od dnia 0 do dnia 56.
Dzień 0 do dnia 28 po dawce 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSVCT017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami