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Imunogenicidade e segurança da vacina contra a peste de subunidade

2 de novembro de 2015 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Imunogenicidade e segurança da vacina contra a peste de subunidade composta por cápsula de fração 1 (F1) e antígenos associados à virulência (V): um ensaio clínico aleatório de fase 2a

A peste é uma infecção potencialmente fatal em humanos causada pela bactéria Yersinia pestis. A peste pneumônica é tipicamente diagnosticada em humanos com alta mortalidade. Tem uma longa história de peste como agente de guerra biológica e representa uma séria ameaça à segurança internacional. Embora a vacina contra a peste de células inteiras mortas e a vacina viva atenuada tenham sido licenciadas, elas raramente são usadas hoje por causa de toxicidades, evidências limitadas de eficácia para prevenir a peste e disponibilidade comercial limitada. Nos últimos vinte anos, as vacinas de subunidades recombinantes compostas pela cápsula de fração 1 (F1) e antígenos associados à virulência (V) como composição principal têm causado grande atenção ao fornecer maior proteção do que as vacinas compostas por qualquer uma das subunidades sozinhas. Este estudo teve como objetivo explorar a segurança e a imunogenicidade de um novo tipo de vacina de subunidade contra a peste que compreendia o antígeno F1 natural e o antígeno V recombinado (F1+rV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A peste é uma infecção potencialmente fatal em humanos causada pela bactéria Yersinia pestis, transmitida naturalmente de reservatórios de roedores para humanos através de pulgas. Doenças humanas também podem resultar do contato com sangue ou tecidos de animais infectados ou exposição a gotículas aerossolizadas contendo bactérias. A peste pneumônica é tipicamente diagnosticada em humanos com alta mortalidade. Tem uma longa história de peste como agente de guerra biológica e representa uma séria ameaça à segurança internacional. Na história da humanidade, houve três surtos de peste em todo o mundo, cerca de 200 milhões de pessoas morreram da doença. A tendência crescente da epidemia de peste nos últimos anos, algumas regiões e países do mundo ainda têm o surto da peste. Isso implica que uma vacina segura e eficaz deve ser desenvolvida com urgência. Embora a vacina contra a peste de células inteiras mortas e a vacina viva atenuada tenham sido licenciadas, essas vacinas causam reações adversas significativas, incluindo febre, dor de cabeça, mal-estar, linfadenopatia, eritema e endurecimento no local da injeção com alto grau de variabilidade imunológica. Eles raramente são usados ​​hoje por causa de toxicidades, evidências limitadas de eficácia para prevenir a peste e disponibilidade comercial limitada. Com base nas pesquisas dos últimos vinte anos, as vacinas de subunidades recombinantes compostas por cápsulas de fração 1 (F1) e antígenos associados à virulência (V) como composição principal têm causado grande atenção ao fornecer maior proteção do que as vacinas compostas por qualquer uma das subunidades sozinhas. Este estudo teve como objetivo explorar a segurança e a imunogenicidade de um novo tipo de vacina de subunidade contra a peste, composta por antígeno F1 nativo e antígeno V recombinado (F1+rV).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 18 a 55 meses de idade, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico.
  • Os responsáveis ​​pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado.
  • Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Indivíduos com temperatura ≤37,0°C na configuração axilar.

Critério de exclusão:

  • História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva.
  • Indivíduo que tem um histórico médico de peste ou foi vacinado com vacina contra a peste.
  • Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina.
  • Quaisquer doenças autoimunes confirmadas ou suspeitas ou distúrbios de deficiência imunológica, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Disgenopatia ou doença crônica grave.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção.
  • Trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação do sangue, pode causar tabu de injeção intramuscular.
  • Qualquer administração anterior de imunodepressores ou corticosteróides e tratamento antianafilático, terapia citotóxica nos últimos 6 meses.
  • Dificuldade em coletar amostra de sangue.
  • Qualquer administração anterior de hemoderivados nos últimos 3 meses.
  • Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês.
  • Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nas últimas 4 semanas.
  • Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nas últimas 2 semanas.
  • Teve febre antes da vacinação, indivíduos com temperatura > 37,0°C na configuração axilar.
  • Erupção cutânea no local da injeção que pode afetar a observação de segurança.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.

Critérios de exclusão para a segunda dose:

  • Sujeito que deve ser excluído de acordo com os critérios de exclusão da primeira dose.
  • Quaisquer eventos adversos graves causados ​​pela vacinação.
  • Hipersensibilidade após a vacinação (inclui urticária ou erupção cutânea nos 30 minutos após a vacinação). Hipersensibilidade após a vacinação (inclui urticária ou erupção cutânea nos 30 minutos após a vacinação).
  • Outras reações adversas na opinião do investigador que afetam a continuação da vacinação (incluem: sintomas graves de dor, inchaço, limitação de movimento, febre alta contínua, dor de cabeça e outras reações sistêmicas ou locais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina 15µg
15µg de vacina contra a peste de 1,0ml em 120 adultos de 18 a 55 anos nos dias 0 e 28.
Biológico: Vacina pra peste
A vacina contra a peste é composta por cápsula nativa de fração 1 (F1) e antígenos recombinados associados à virulência (V).
Experimental: Vacina 30µg
30µg de vacina contra a peste de 1,0ml em 120 adultos de 18 a 55 anos de idade nos dias 0 e 28.
Biológico: Vacina pra peste
A vacina contra a peste é composta por cápsula nativa de fração 1 (F1) e antígenos recombinados associados à virulência (V).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a imunogenicidade após a vacinação.
Prazo: Dia 28 pós-dose 2
o GMT de anticorpos para o antígeno F1 no dia 28 pós-dose2
Dia 28 pós-dose 2
Proporção de indivíduos que relatam reações adversas solicitadas.
Prazo: Dia 7 após cada dose
Proporção de indivíduos que relatam eventos adversos solicitados dentro de 7 dias após cada dose
Dia 7 após cada dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMI de anticorpos para o antígeno F1.
Prazo: Dia 28 após cada dose
Dia 28 após cada dose
A taxa de soroconversão de anticorpos para o antígeno F1
Prazo: Dia 28 após cada dose
Dia 28 após cada dose
GMT de anticorpos para o antígeno F1 no dia 28
Prazo: Dia 28 pós-dose1
Dia 28 pós-dose1
GMT de anticorpos para antígeno V.
Prazo: Dia 28 após cada dose
Dia 28 após cada dose
GMI de anticorpos para o antígeno V.
Prazo: Dia 28 após cada dose
Dia 28 após cada dose
A taxa de soroconversão de anticorpos para o antígeno V.
Prazo: Dia 28 após cada dose
Dia 28 após cada dose
Proporção de indivíduos que relatam eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 28 após cada dose
Proporção de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados dentro de 28 dias após cada dose
Dia 28 após cada dose
Proporção de indivíduos com eventos adversos graves (SAE) ocorrendo durante o estudo
Prazo: Dia 0 até dia 28 pós-dose 2
Proporção de indivíduos com eventos adversos graves (SAE) ocorrendo durante todo o estudo, do dia 0 ao 56.
Dia 0 até dia 28 pós-dose 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JSVCT017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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