Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la peste de subunidades

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 55 meses de edad según lo establecido por el historial médico y el examen clínico.
• Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
• Sujetos que puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
• Sujetos con temperatura ≤37,0°C en ajuste axilar.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
• Sujeto que tenga antecedentes médicos de peste, o haya estado vacunado de peste.
• Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna.
• Cualquier enfermedad autoinmune confirmada o sospechada o trastornos de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Disgenopatía o enfermedad crónica severa.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Mujeres en edad reproductiva sin anticoncepción.
• La trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación de la sangre puede provocar el tabú de la inyección intramuscular.
• Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticoides, y tratamiento antianafiláctico, terapia citotóxica en los últimos 6 meses.
• Dificultad para la recogida de muestras de sangre.
• Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes.
• Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en las últimas 4 semanas.
• Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en las últimas 2 semanas.
• Tenían fiebre antes de la vacunación, sujetos con temperatura >37,0 °C en el ajuste axilar.
• Erupción en el lugar de la inyección que puede afectar la observación de seguridad.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Criterios de exclusión para la segunda dosis:

• Sujeto que debe ser excluido según los criterios de exclusión para la primera dosis.
• Cualquier evento adverso grave causado por la vacunación.
• Hipersensibilidad después de la vacunación (incluye urticaria o erupción en los 30 minutos posteriores a la vacunación). Hipersensibilidad después de la vacunación (incluye urticaria o erupción en los 30 minutos posteriores a la vacunación).
• Otras reacciones adversas a juicio del investigador que afecten la continuación de la vacunación (incluyen: síntoma muy grave de dolor, hinchazón, limitación del movimiento, fiebre alta continua, dolor de cabeza y otras reacciones sistémicas o locales).