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Immunogenität und Sicherheit des Subunit-Pest-Impfstoffs

2. November 2015 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenität und Sicherheit des Untereinheiten-Pest-Impfstoffs, bestehend aus Fraktion-1-Kapsel (F1) und Virulenz-assoziierten (V) Antigenen: Eine zufällige klinische Phase-2a-Studie

Die Pest ist eine potenziell tödliche Infektion beim Menschen, die durch das Bakterium Yersinia pestis verursacht wird. Die Lungenpest wird typischerweise bei Menschen mit hoher Sterblichkeit diagnostiziert. Es hat eine lange Geschichte als Mittel der biologischen Kriegsführung und stellt eine ernsthafte Bedrohung für die internationale Sicherheit dar. Obwohl der abgetötete Ganzzell-Pest-Impfstoff und der attenuierte Lebendimpfstoff zugelassen wurden, werden sie heute aufgrund von Toxizitäten, begrenzten Beweisen für die Wirksamkeit zur Verhinderung von Pest und begrenzter kommerzieller Verfügbarkeit selten verwendet. In den letzten zwanzig Jahren haben die rekombinanten Untereinheiten-Impfstoffe, die aus Fraktion-1-Kapsel (F1) und Virulenz-assoziierten (V)-Antigenen als Hauptzusammensetzung bestehen, große Aufmerksamkeit erregt, da sie einen größeren Schutz bieten als Impfstoffe, die nur aus einer der Untereinheiten bestehen. Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität eines neuen Typs von Pest-Untereinheiten-Impfstoff zu untersuchen, der natürliches F1-Antigen und rekombiniertes V-Antigen (F1+rV) umfasste.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pest ist eine potenziell tödliche Infektion beim Menschen, die durch das Bakterium Yersinia pestis verursacht wird, das auf natürliche Weise von Nagetierreservoirs über Flöhe auf den Menschen übertragen wird. Menschliche Krankheiten können auch durch den Kontakt mit Blut oder Gewebe infizierter Tiere oder durch den Kontakt mit aerosolisierten Tröpfchen, die Bakterien enthalten, verursacht werden. Die Lungenpest wird typischerweise bei Menschen mit hoher Sterblichkeit diagnostiziert. Es hat eine lange Geschichte als Mittel der biologischen Kriegsführung und stellt eine ernsthafte Bedrohung für die internationale Sicherheit dar. In der Menschheitsgeschichte gab es weltweit drei Pestepidemien, etwa 200 Millionen Menschen starben an der Krankheit. Durch den zunehmenden Trend der Pestepidemie in den letzten Jahren haben einige Regionen und Länder der Welt immer noch den Ausbruch der Pest. Dies impliziert, dass ein sicherer und wirksamer Impfstoff dringend entwickelt werden muss. Obwohl der abgetötete Ganzzell-Pest-Impfstoff und der attenuierte Lebendimpfstoff zugelassen wurden, verursachen diese Impfstoffe erhebliche Nebenwirkungen, einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Lymphadenopathie, Erythem und Verhärtung an der Injektionsstelle mit einem hohen Grad an Immunvariabilität. Sie werden heute aufgrund von Toxizitäten, begrenzten Beweisen für die Wirksamkeit zur Vorbeugung von Pest und begrenzter kommerzieller Verfügbarkeit selten verwendet. Basierend auf den Forschungen der letzten zwanzig Jahre haben die rekombinanten Untereinheiten-Impfstoffe, die aus Fraktion-1-Kapsel (F1) und Virulenz-assoziierten (V)-Antigenen als Hauptzusammensetzung bestehen, große Aufmerksamkeit erregt, da sie einen größeren Schutz bieten als Impfstoffe, die nur aus einer der Untereinheiten bestehen. Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität eines neuen Typs von Pest-Untereinheiten-Impfstoff zu untersuchen, der aus nativem F1-Antigen und rekombiniertem V-Antigen (F1+rV) besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Monaten gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung.
  • Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 °C in der Achselhöhle.

Ausschlusskriterien:

  • Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung.
  • Subjekt, das eine Pest-Vorgeschichte hat oder mit einem Pest-Impfstoff geimpft wurde.
  • Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs.
  • Alle bestätigten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Dysgenopathie oder schwere chronische Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung.
  • Thrombozytopenie oder andere Blutgerinnungsstörungen können ein Tabu der intramuskulären Injektion verursachen.
  • Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden und antianaphylaktische Behandlung, zytotoxische Therapie in den letzten 6 Monaten.
  • Schwierige Blutentnahme.
  • Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
  • Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat.
  • Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 4 Wochen.
  • Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 2 Wochen.
  • Hatten vor der Impfung Fieber, Probanden mit einer Temperatur > 37,0 °C in der Achselhöhle.
  • Hautausschlag an der Injektionsstelle, der die Sicherheitsüberwachung beeinträchtigen kann.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

  • Subjekt, das gemäß den Ausschlusskriterien für die erste Dosis ausgeschlossen werden muss.
  • Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die durch die Impfung verursacht werden.
  • Überempfindlichkeit nach der Impfung (einschließlich Nesselsucht oder Hautausschlag innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung). Überempfindlichkeit nach der Impfung (einschließlich Nesselsucht oder Hautausschlag innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung).
  • Andere Nebenwirkungen nach Ansicht des Prüfarztes, die die Impfung beeinträchtigen (einschließlich: schwerwiegende Symptome wie Schmerzen, Schwellungen, Bewegungseinschränkungen, anhaltendes hohes Fieber, Kopfschmerzen und andere systemische oder lokale Reaktionen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 15 µg Impfstoff
15 µg Pest-Impfstoff von 1,0 ml bei 120 Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren am Tag 0 und 28.
Biologisch: Pest-Impfstoff
Der Pest-Impfstoff besteht aus nativen Fraktion-1-Kapseln (F1) und rekombinierten Virulenz-assoziierten (V) Antigenen.
Experimental: 30 µg Impfstoff
30 µg Pest-Impfstoff von 1,0 ml bei 120 Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren am Tag 0 und 28.
Biologisch: Pest-Impfstoff
Der Pest-Impfstoff besteht aus nativen Fraktion-1-Kapseln (F1) und rekombinierten Virulenz-assoziierten (V) Antigenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Immunogenität nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis 2
die GMT von Antikörpern gegen das F1-Antigen am 28. Tag nach der Dosis2
Tag 28 nach Dosis 2
Anteil der Probanden, die erbetene Nebenwirkungen melden.
Zeitfenster: Tag 7 nach jeder Dosis
Anteil der Probanden, die gewünschte Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis meldeten
Tag 7 nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMI von Antikörpern gegen F1-Antigen.
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
Tag 28 nach jeder Dosis
Die Serokonversionsrate von Antikörpern gegen das F1-Antigen
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
Tag 28 nach jeder Dosis
GMT der Antikörper gegen das F1-Antigen an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis1
Tag 28 nach Dosis1
GMT von Antikörpern gegen V-Antigen.
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
Tag 28 nach jeder Dosis
GMI von Antikörpern gegen V-Antigen.
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
Tag 28 nach jeder Dosis
Die Serokonversionsrate von Antikörpern gegen V-Antigen.
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
Tag 28 nach jeder Dosis
Anteil der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
Anteil der Probanden, die unerwünschte Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis meldeten
Tag 28 nach jeder Dosis
Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die während der gesamten Studie auftraten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach Dosis 2
Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die während der gesamten Studie von Tag 0 bis 56 auftraten.
Tag 0 bis Tag 28 nach Dosis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSVCT017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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