Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la peste subunità

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 mesi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico.
• I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
• Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
• Soggetti con temperatura ≤37,0°C in posizione ascellare.

Criteri di esclusione:

• Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
• Soggetto che ha una storia medica di peste o che era stato vaccinato con vaccino contro la peste.
• Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino.
• Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta o disturbo da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Disgenopatia o grave malattia cronica.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne in età riproduttiva senza contraccezione.
• La trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione del sangue possono causare il tabù dell'iniezione intramuscolare.
• Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi e trattamento antianafilattico, terapia citotossica negli ultimi 6 mesi.
• Difficoltà nella raccolta del campione di sangue.
• Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese.
• Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato nelle ultime 4 settimane.
• Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​nelle ultime 2 settimane.
• Aveva febbre prima della vaccinazione, soggetti con temperatura >37,0°C in posizione ascellare.
• Eruzione cutanea nel sito di iniezione che può influire sull'osservazione della sicurezza.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Criteri di esclusione per la seconda dose:

• Soggetto che deve essere escluso secondo i criteri di esclusione per la prima dose.
• Eventuali eventi avversi gravi causati dalla vaccinazione.
• Ipersensibilità dopo la vaccinazione (include orticaria o rash nei 30 minuti successivi alla vaccinazione). Ipersensibilità dopo la vaccinazione (include orticaria o rash nei 30 minuti successivi alla vaccinazione).
• Altre reazioni avverse secondo l'opinione dello sperimentatore che influenzano il proseguimento della vaccinazione (includono: sintomi di dolore, gonfiore, limitazione del movimento, febbre alta continua, cefalea e altre reazioni sistemiche o locali molto gravi).