Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium generického topického gelu diklofenaku sodného 1% při léčbě osteoartrózy kolene (degenerativní onemocnění kloubů prezentované jako bolest, ztuhlost, otok a omezení pohybu).

26. května 2017 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním designem na více místech k vyhodnocení terapeutické ekvivalence diklofenaku sodného gelu, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) k gelu Voltaren® (diclofenac sodný topický gel) 1 % ( Novartis Consumer Health, Inc) u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním designem na více místech k vyhodnocení terapeutické ekvivalence gelu Diclofenac Sodium Gel, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) k gelu Voltaren® (lokální gel Diclofenac Sodium) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 35 let s klinickou diagnózou OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  2. Příznaky OA po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  3. Baseline Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) subškála bolesti > 9 na 20bodové škále pro cílové koleno bezprostředně před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza bolesti OA v kontralaterálním koleni vyžadující medikaci během 1 roku před screeningem.
  2. Anamnéza sekundární OA, revmatoidní artritidy, chronického zánětlivého onemocnění (např. kolitida) nebo fibromyalgie.
  3. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu.
  4. Známá alergie na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  5. Užívání antikoagulancií, ACE-inhibitorů, cyklosporinu, diuretik, lithia nebo methotrexátu před 30 dny screeningu.
  6. Současné užívání systémových kortikosteroidů, lokálních kortikosteroidů nebo imunosupresiv nebo jejich užívání před 30 dny screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diklofenak sodný gel, 1%
naneste gel na cílové koleno
Lék: Diklofenak sodný gel, 1%
Aktivní komparátor: Gel Voltaren®
naneste gel na cílové koleno
Lék: Gel Voltaren®
Komparátor placeba: Placebo
naneste gel na cílové koleno
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v celkovém skóre WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University) subškály bolesti pro cílové koleno
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Celkové skóre subškály bolesti WOMAC bylo stanoveno sečtením jednotlivých skóre z každé z pěti otázek pomocí 5bodové Likertovy škály (tj. 'žádná'=0; 'mírná'=1, 'střední'=2; 'závažná' =3; 'extreme'=4) zahrnující hodnocení subškály bolesti WOMAC pro cílové koleno.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLK-1402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení