Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere Generisk Diclofenac Sodium Topical Gel 1% i behandlingen af ​​slidgigt i knæet (degenerativ ledsygdom præsenteret som ledsmerter, stivhed, hævelse og begrænset bevægelse).

26. maj 2017 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet, multipel-site klinisk undersøgelse for at evaluere den terapeutiske ækvivalens af Diclofenac Sodium Gel, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1% ( Novartis Consumer Health, Inc) hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet, flere steder klinisk undersøgelse for at evaluere den terapeutiske ækvivalens af Diclofenac Sodium Gel, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium topical gel) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rask mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 35 år med en klinisk diagnose af OA i knæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  2. OA-symptomer i mindst 6 måneder før screening.
  3. Baseline Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) smertesubskala på > 9 på en 20-punkts skala for målknæet umiddelbart før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med OA-smerter i det kontralaterale knæ, der kræver medicin inden for 1 år før screening.
  2. Anamnese med sekundær OA, reumatoid arthritis, kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. colitis) eller fibromyalgi.
  3. Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår.
  4. Kendt allergi over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  5. Brug af antikoagulantia, ACE-hæmmere, cyclosporin, diuretika, lithium eller methotrexat før 30 dages screening.
  6. Samtidig brug af systemiske kortikosteroider, topikale kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler eller deres anvendelse inden 30 dages screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diclofenac Natrium gel, 1%
påfør gel på målknæet
Medicin: Diclofenac Natrium gel, 1%
Aktiv komparator: Voltaren® Gel
påfør gel på målknæet
Medicin: Voltaren® Gel
Placebo komparator: Placebo
påfør gel på målknæet
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i den samlede WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) smerteunderskala-score for målknæet
Tidsramme: Baseline og uge 4
Den samlede WOMAC Pain Subscale-score blev bestemt ved at summere de individuelle scorer fra hvert af de fem spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (dvs. 'ingen'=0; 'mild'=1, 'moderat'=2; 'alvorlig' =3; 'ekstrem'=4) omfattende WOMAC Pain Subscale Rating for Target Knee.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLK-1402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger