Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia geneeristä diklofenaakkinatrium paikallista geeliä 1 % polven nivelrikon hoidossa (rappeuttava nivelsairaus, joka esitetään nivelkipuna, jäykkyyden, turvotuksen ja rajoittuneen liikkeen muodossa).

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, useaan paikkaan tehty kliininen tutkimus 1 %:n diklofenakkinatriumgeelin (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi Voltaren®-geelin (Diclofenac Sodium 1 % Topical Gel) -geelin kanssa Novartis Consumer Health, Inc) potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, useaan paikkaan perustuva kliininen tutkimus, jolla arvioidaan 1 %:n diklofenakkinatriumgeelin (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) terapeuttista vastaavuutta Voltaren®-geelin (Diclofenac Sodium 1 ajankohtaisgeeli) kanssa. % (Novartis Consumer Health, Inc) potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1164

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve 35-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen, jolla on kliininen polven OA-diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti.
  2. OA-oireet vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  3. Länsi-Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) -kivun ala-asteikko > 9 20 pisteen asteikolla kohdepolven kohdalla juuri ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi oA-kipu kontralateraalisessa polvessa, joka vaatii lääkitystä vuoden sisällä ennen seulontaa.
  2. Anamneesi sekundaarinen OA, nivelreuma, krooninen tulehdussairaus (esim. paksusuolitulehdus) tai fibromyalgia.
  3. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haavatauti.
  4. Tunnettu allergia aspiriinille tai ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID).
  5. Antikoagulanttien, ACE:n estäjien, siklosporiinin, diureettien, litiumin tai metotreksaatin käyttö ennen 30 päivän seulontaa.
  6. Systeemien kortikosteroidien, paikallisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai niiden käyttö ennen 30 päivän seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Diklofenaakkinatriumgeeli, 1 %
levitä geeliä kohdepolveen
Lääke: Diklofenaakkinatriumgeeli, 1 %
Active Comparator: Voltaren® geeli
levitä geeliä kohdepolveen
Lääke: Voltaren® geeli
Placebo Comparator: Plasebo
levitä geeliä kohdepolveen
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos WOMAC:n (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin) kivun alapistemäärässä kohdepolvessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
WOMAC-kivun alaskaalan kokonaispistemäärä määritettiin summaamalla kunkin viiden kysymyksen yksittäiset pisteet käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa (eli 'ei mitään'=0; 'lievä'=1, 'kohtalainen'=2; 'vaikea'). =3; 'äärimmäinen'=4), joka sisältää kohdepolven WOMAC-kivun alaskaalan luokituksen.
Lähtötilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GLK-1402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia