Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie generycznego diklofenaku sodowego w żelu do stosowania miejscowego 1% w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (choroba zwyrodnieniowa stawów objawiająca się bólem, sztywnością, obrzękiem i ograniczeniem ruchu).

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w wielu ośrodkach oceniające równoważność terapeutyczną 1% żelu diklofenaku sodowego (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) z żelem Voltaren® (żel sodowy diklofenaku do stosowania miejscowego) 1% ( Novartis Consumer Health, Inc) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej 1% diklofenaku sodowego w żelu (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) z żelem Voltaren® (żel sodowy diklofenaku do stosowania miejscowego) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥ 35 lat z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  2. Objawy OA przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Wyjściowa podskala bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów McMastera w Zachodnim Ontario (WOMAC) > 9 w 20-punktowej skali dla docelowego kolana bezpośrednio przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po przeciwnej stronie wymagającego leczenia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  2. Historia wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, przewlekłej choroby zapalnej (np. zapalenia jelita grubego) lub fibromialgii.
  3. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej.
  4. Znana alergia na aspirynę lub niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
  5. Stosowanie leków przeciwkrzepliwych, inhibitorów ACE, cyklosporyny, diuretyków, litu lub metotreksatu przed 30 dniami badania przesiewowego.
  6. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, miejscowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych lub ich stosowanie przed 30 dniami badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel sodowy diklofenaku, 1%
nałóż żel na docelowe kolano
Lek: Żel sodowy diklofenaku, 1%
Aktywny komparator: Żel Voltaren®
nałóż żel na docelowe kolano
Lek: Żel Voltaren®
Komparator placebo: Placebo
nałóż żel na docelowe kolano
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w całkowitym wyniku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) w podskali bólu dla docelowego kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Całkowity wynik w podskali bólu WOMAC określono przez zsumowanie poszczególnych wyników z każdego z pięciu pytań przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (tj. „brak”=0; „łagodny”=1, „umiarkowany”=2; „silny” = 3; „ekstremalny” = 4) obejmujący ocenę podskali bólu WOMAC dla docelowego kolana.
Wartość bazowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLK-1402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami