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Pour étudier le gel topique générique de diclofénac sodique à 1 % dans le traitement de l'arthrose du genou (maladie dégénérative des articulations présentée comme douleur articulaire, raideur, gonflement et restriction des mouvements).

26 mai 2017 mis à jour par: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Une étude clinique randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à conception parallèle et à sites multiples pour évaluer l'équivalence thérapeutique du gel de diclofénac sodique à 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) au gel Voltaren® (gel topique de diclofénac sodique) à 1 % ( Novartis Consumer Health, Inc) chez les patients atteints d'arthrose (OA) du genou

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle et à sites multiples visant à évaluer l'équivalence thérapeutique du gel de diclofénac sodique à 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) au gel Voltaren® (gel topique de diclofénac sodique) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) chez les patients souffrant d'arthrose (OA) du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1164

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme non enceinte en bonne santé âgé de ≥ 35 ans avec un diagnostic clinique d'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
  2. Symptômes d'arthrose pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
  3. Sous-échelle de base de la douleur de l'arthrose de Western Ontario McMaster (WOMAC) > 9 sur une échelle de 20 points pour le genou cible immédiatement avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de douleur arthrosique dans le genou controlatéral nécessitant des médicaments dans l'année précédant le dépistage.
  2. Antécédents d'arthrose secondaire, de polyarthrite rhumatoïde, de maladie inflammatoire chronique (par exemple, colite) ou de fibromyalgie.
  3. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique.
  4. Allergie connue à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  5. Utilisation d'anticoagulants, d'inhibiteurs de l'ECA, de cyclosporine, de diurétiques, de lithium ou de méthotrexate avant 30 jours de dépistage.
  6. Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques, de corticostéroïdes topiques ou de médicaments immunosuppresseurs ou leur utilisation avant 30 jours de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gel de diclofénac sodique, 1 %
appliquer le gel sur le genou cible
Médicament: Gel de diclofénac sodique, 1 %
Comparateur actif: Gel Voltarène®
appliquer le gel sur le genou cible
Médicament: Gel Voltarène®
Comparateur placebo: Placebo
appliquer le gel sur le genou cible
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du score total de la sous-échelle de douleur WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) pour le genou cible
Délai: Base de référence et semaine 4
Le score total de la sous-échelle de la douleur WOMAC a été déterminé en additionnant les scores individuels de chacune des cinq questions à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (c'est-à-dire, « aucune » = 0 ; « légère » = 1, « modérée » = 2 ; « sévère » =3 ; "extrême" =4) comprenant l'évaluation de la sous-échelle de douleur WOMAC pour le genou cible.
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GLK-1402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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