Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere Generisk Diclofenac Sodium Topical Gel 1 % i behandling av artrose i kneet (degenerativ leddsykdom presentert som leddsmerter, stivhet, hevelse og begrenset bevegelse).

26. mai 2017 oppdatert av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet, flere steder klinisk studie for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av Diclofenac Sodium Gel, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 % ( Novartis Consumer Health, Inc) hos pasienter med artrose (OA) i kneet

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet, flere steder klinisk studie for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av Diclofenac Sodium Gel, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium topical gel) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) hos pasienter med artrose (OA) i kneet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1164

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 35 år med en klinisk diagnose av OA i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  2. OA-symptomer i minst 6 måneder før screening.
  3. Baseline Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) smertesubskala på > 9 på en 20-punkts skala for målkneet rett før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med OA-smerter i det kontralaterale kneet som krever medisinering innen 1 år før screening.
  2. Anamnese med sekundær OA, revmatoid artritt, kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. kolitt) eller fibromyalgi.
  3. Anamnese med gastrointestinal blødning eller magesår.
  4. Kjent allergi mot aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
  5. Bruk av antikoagulantia, ACE-hemmere, ciklosporin, diuretika, litium eller metotreksat før 30 dagers screening.
  6. Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider, topikale kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler eller deres bruk før 30 dagers screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diklofenaknatriumgel, 1 %
påfør gel på målkneet
Legemiddel: Diklofenaknatriumgel, 1 %
Aktiv komparator: Voltaren® Gel
påfør gel på målkneet
Legemiddel: Voltaren® Gel
Placebo komparator: Placebo
påfør gel på målkneet
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i total WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) smertesubskala-score for målkneet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Den totale WOMAC Pain Subscale-skåren ble bestemt ved å summere de individuelle poengene fra hvert av de fem spørsmålene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (dvs. 'ingen'=0; 'mild'=1, 'moderat'=2; 'alvorlig' =3; 'ekstrem'=4) som omfatter WOMAC Pain Subscale Rating for Target Knee.
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GLK-1402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger