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Estudar o Diclofenaco Sódico Gel Tópico 1% Genérico no Tratamento da Osteoartrite do Joelho (Doença Degenerativa das Articulações Apresentada como Dor nas Articulações, Rigidez, Inchaço e Movimentos Restritivos).

26 de maio de 2017 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, em vários locais para avaliar a equivalência terapêutica de Diclofenaco de sódio Gel, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) para Voltaren® Gel (Diclofenaco de sódio tópico gel) 1% ( Novartis Consumer Health, Inc) em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, em vários locais para avaliar a equivalência terapêutica do gel de diclofenaco sódico, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) para gel Voltaren® (gel tópico de diclofenaco sódico) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1164

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site12

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 35 anos com diagnóstico clínico de OA do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
  2. Sintomas de OA por pelo menos 6 meses antes da triagem.
  3. Subescala de dor basal de Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) de > 9 em uma escala de 20 pontos para o joelho alvo imediatamente antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. História de dor OA no joelho contralateral requerendo medicação dentro de 1 ano antes da triagem.
  2. História de OA secundária, artrite reumatoide, doença inflamatória crônica (por exemplo, colite) ou fibromialgia.
  3. História de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.
  4. Alergia conhecida à aspirina ou anti-inflamatório não esteróide (AINE).
  5. Uso de anticoagulantes, inibidores da ECA, ciclosporina, diuréticos, lítio ou metotrexato antes de 30 dias de triagem.
  6. Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos, corticosteroides tópicos ou drogas imunossupressoras ou seu uso antes de 30 dias da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diclofenaco de sódio gel, 1%
aplique gel no joelho alvo
Medicamento: Diclofenaco de sódio gel, 1%
Comparador Ativo: Voltaren® Gel
aplique gel no joelho alvo
Medicamento: Voltaren® Gel
Comparador de Placebo: Placebo
aplique gel no joelho alvo
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na pontuação total da subescala de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) para o joelho alvo
Prazo: Linha de base e semana 4
A pontuação total da subescala de dor WOMAC foi determinada pela soma das pontuações individuais de cada uma das cinco perguntas usando uma escala Likert de 5 pontos (ou seja, 'nenhum' = 0; 'leve' = 1, 'moderado' = 2; 'grave' =3; 'extremo'=4) compreendendo a classificação da subescala de dor WOMAC para o joelho alvo.
Linha de base e semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GLK-1402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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