Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить общий гель диклофенака натрия 1% для местного применения при лечении остеоартрита коленного сустава (дегенеративное заболевание суставов, проявляющееся болью в суставах, скованностью, отеком и ограничением движений).

26 мая 2017 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование с параллельным дизайном для оценки терапевтической эквивалентности геля диклофенака натрия, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) и геля Вольтарен® (геля диклофенака натрия для местного применения) 1% ( Novartis Consumer Health, Inc) у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с параллельным дизайном, многоцентровое клиническое исследование для оценки терапевтической эквивалентности геля диклофенака натрия, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) и геля Voltaren® (геля диклофенака натрия для местного применения) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1164

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 35 лет с клиническим диагнозом ОА коленного сустава по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR).
  2. Симптомы ОА в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  3. Исходная подшкала боли при остеоартрозе Западного Онтарио Макмастера (WOMAC) > 9 по 20-балльной шкале для целевого колена непосредственно перед рандомизацией.

Критерий исключения:

  1. Боль при ОА в контралатеральном колене в анамнезе, требующая медикаментозного лечения в течение 1 года до скрининга.
  2. История вторичного ОА, ревматоидного артрита, хронического воспалительного заболевания (например, колит) или фибромиалгии.
  3. История желудочно-кишечного кровотечения или язвенной болезни.
  4. Известная аллергия на аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
  5. Использование антикоагулянтов, ингибиторов АПФ, циклоспорина, диуретиков, лития или метотрексата до 30 дней скрининга.
  6. Одновременное применение системных кортикостероидов, местных кортикостероидов или иммунодепрессантов или их применение до 30 дней скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диклофенак натрия гель, 1%
нанесите гель на целевое колено
Лекарство: Диклофенак натрия гель, 1%
Активный компаратор: Вольтарен® гель
нанесите гель на целевое колено
Лекарство: Вольтарен® гель
Плацебо Компаратор: Плацебо
нанесите гель на целевое колено
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение общей оценки боли по WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) для целевого колена
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Общий балл по подшкале боли WOMAC определялся путем суммирования индивидуальных баллов по каждому из пяти вопросов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (т. е. «нет» = 0; «легкая» = 1, «умеренная» = 2; «сильная» = 3; «экстремальный» = 4), включающий рейтинг подшкалы боли WOMAC для целевого колена.
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GLK-1402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками