Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání chirurgického stavu a komplikací se středně těžkým a hlubokým NM blokem (MISPCNUHH)

8. listopadu 2015 aktualizováno: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Randomizovaná, paralelně navržená, jednocentrická studie pro srovnání chirurgického stavu a pooperačních komplikací se středně těžkou a hlubokou neuromuskulární blokádou při laparoskopické gastrektomii

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila spokojenost chirurga s hlubokou nebo středně těžkou neuromuskulární blokádou během laparoskopické gastrektomie a sledovala profily zotavení na dospávacím pokoji a na oddělení. Průzkumným cílem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profily hluboké a středně těžké neuromuskulární blokády pozorováním pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuromuskulární blokátory (NMBA) se často používají během anestezie k usnadnění tracheální intubace a ke zlepšení chirurgických podmínek. U adekvátně anestetizovaného a monitorovaného pacienta přítomnost jedné nebo dvou odpovědí ve sledu čtyř (TOF) normálně indikuje dostatečnou relaxaci pro většinu chirurgických zákroků v praktických lékařských praxích. Tento stav se nazývá střední neuromuskulární blokáda (mNMB). V dnešní době se laparoskopické operace působivě rozšířily do různých oblastí operací, jak rozsahem, tak objemem. Pokud by se nějaké hypotetické výhody hluboké nervosvalové blokády (dNMB) během laparoskopické operace prokázaly v praxi s dostatečnými podpůrnými důkazy, stala by se důležitou anestezií pro lepší výsledky pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shiyoung JEONG, MD
  • Telefonní číslo: +82-10-9440-8415

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (ve věku ≥ 20 let) pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou gastrektomii, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na rocuronuim, cisatracurium nebo sugammadex
  • Významná dysfunkce jater nebo ledvin
  • Jakékoli nervosvalové onemocnění
  • Těhotná nebo kojená
  • Indikace pro rychlou indukci sekvence
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Pacienti užívající jakékoli léky s potenciální interferencí s nervosvalovým přenosem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina mírné blokády
Po kožní incizi bude podán neuromuskulární blokátor cis-atrakurium a pro zotavení budou podány reverzní látky, pyridostigmin a glykopyrolát.
Lék: cis-atrakurium
Intermitentní injekce cis-atrakuria pro TOF 1 + Pyridostigmin & glykopyrolát
Ostatní jména:
  • Nimbex®
Experimentální: Skupina hluboké blokády
Po kožní incizi bude podán neuromuskulární blokátor rokuronium a reverzní přípravek, na rekonvalescenci Sugammadex.
Lék: Rokuronium
Kontinuální infuze rokuronia pro PTC 1 + Sugammadex
Ostatní jména:
  • Esmeron®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické hodnocení SKÓRE (SRS)
Časové okno: každých 15 minut z pneumoperitonea, až 120 minut do konce operace
výborný (5), dobrý, ale ne optimální (4), střední (3), špatný, ale přijatelný (2) nebo špatný a nepřijatelný (1)
každých 15 minut z pneumoperitonea, až 120 minut do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
Dechová frekvence pacienta
každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
periferní arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
periferní arteriální saturace kyslíkem (sPO2)
každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
výskyt nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
výskyt nevolnosti nebo zvracení s Rhodesovým indexem
každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
úroveň sedace nebo bdělosti
Časové okno: každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
úroveň sedace nebo bdělosti se stupnicí OAA/S
každých 15 minut od příjezdu do zotavovací místnosti až do 60 minut
Pooperační stupnice zotavení kvality (PQRS)
Časové okno: na začátku (den před operací), 1 hodinu po operaci, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci a 7 dní po operaci
fyziologické, nociceptivní, emotivní, kognitivní a aktivity každodenního života
na začátku (den před operací), 1 hodinu po operaci, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci a 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chonnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNUHH-2015-135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení