Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign kirurgisk tilstand og komplikasjoner med moderat og dyp NM-blokk (MISPCNUHH)

8. november 2015 oppdatert av: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

En randomisert, parallell design, enkeltsenterstudie for å sammenligne kirurgisk tilstand og postoperative komplikasjoner med moderat og dyp nevromuskulær blokade ved laparoskopisk gastrectomy

Denne studien er utformet for å evaluere kirurgens tilfredshet med enten dyp eller moderat nevromuskulær blokade under laparoskopisk gastrektomikirurgi og observere restitusjonsprofilene i utvinningsrommet og avdelingen. Det eksplorative målet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilene til dyp og moderat nevromuskulær blokader via observasjon av postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) brukes ofte under anestesi for å lette trakeal intubasjon og for å forbedre kirurgiske forhold. Hos en pasient som er tilstrekkelig bedøvet og overvåket, indikerer tilstedeværelsen av én eller to responser i toget-av-fire-mønsteret (TOF) normalt tilstrekkelig avslapning for de fleste kirurgiske prosedyrer i allmennpraksis. Det har blitt kalt moderat nevromuskulær blokade (mNMB) tilstand. I dag har laparoskopiske operasjoner utvidet seg imponerende til ulike operasjonsområder, både i omfang og volum. Hvis noen hypotetiske fordeler med dyp nevromuskulær blokade (dNMB) under laparoskopisk kirurgi skulle vise seg å bli realisert i praksis med tilstrekkelig støttedokument, ville det blitt et viktig bedøvelsesalternativ for bedre pasientresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shiyoung JEONG, MD
  • Telefonnummer: +82-10-9440-8415

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne (≥ 20 år) pasienter som er planlagt for en elektiv laparoskopisk gastrektomi som har signert det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot rocuronuim, cisatracurium eller sugammadex
  • Betydelig lever- eller nyresvikt
  • Enhver nevromuskulær sykdom
  • Gravid eller ammer
  • Indikasjon for hurtigsekvensinduksjon
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasienter som tar noen medisiner med potensiell interferens med nevromuskulær overføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Modarer blokkadegruppen
Nevromuskulært blokkerende middel, cis-atracurium vil bli administrert etter hudsnitt og reverseringsmidler, pyridostigmin og glykopyrrolat vil bli gitt for restitusjonen.
Legemiddel: cis-atracurium
Intermitterende injeksjon av cis-atracurium for TOF 1 + Pyridostigmin og glykopyrrolat
Andre navn:
  • Nimbex®
Eksperimentell: Deep Blockade Group
Nevromuskulært blokkerende middel, rokuronium vil bli administrert etter hudsnitt og reverseringsmiddel, Sugammadex vil bli gitt for utvinning.
Legemiddel: Rocuronium
Kontinuerlig infusjon av rokuronium for PTC 1 + Sugammadex
Andre navn:
  • Esmeron®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk vurdering SCORE(SRS)
Tidsramme: hvert 15. minutt fra pneumoperitoneum, opptil 120 minutter til slutten av operasjonen
utmerket (5), god, men ikke optimal (4), moderat (3), dårlig, men akseptabel (2) eller dårlig og uakseptabel (1)
hvert 15. minutt fra pneumoperitoneum, opptil 120 minutter til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
Respirasjonsfrekvens hos pasient
hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
perifer arteriell oksygenmetning
Tidsramme: hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
perifer arteriell oksygenmetning (sPO2)
hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
visuell analog skala (VAS) for smerte
hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
forekomst av kvalme eller oppkast
Tidsramme: hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
forekomst av kvalme eller oppkast med Rhodes Index
hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
nivået av sedasjon eller årvåkenhet
Tidsramme: hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
nivået av sedasjon eller årvåkenhet med OAA/S skala
hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
Postoperativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: ved baseline (dagen før operasjonen), 1 time etter operasjonen, 6 timer etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen
fysiologiske, nociseptive, emosjonelle, kognitive og daglige aktiviteter
ved baseline (dagen før operasjonen), 1 time etter operasjonen, 6 timer etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chonnam National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CNUHH-2015-135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger