Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign kirurgisk tilstand og komplikationer med moderat og dyb NM-blok (MISPCNUHH)

8. november 2015 opdateret af: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Et randomiseret, parallelt design, enkeltcenterstudie til sammenligning af kirurgisk tilstand og postoperative komplikationer med moderat og dyb neuromuskulær blokade ved laparoskopisk gastrectomy

Denne undersøgelse er designet til at evaluere kirurgens tilfredshed med enten dyb eller moderat neuromuskulær blokade under laparoskopisk gastrectomy operation og observere restitutionsprofilerne i opvågningsrummet og afdelingen. Det eksplorative formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilerne for dyb og moderat neuromuskulær blokader via observation af postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) bruges ofte under anæstesi for at lette tracheal intubation og for at forbedre kirurgiske forhold. Hos en patient, der er tilstrækkeligt bedøvet og overvåget, indikerer tilstedeværelsen af ​​et eller to responser i toget af fire (TOF) mønstret normalt tilstrækkelig afslapning til de fleste kirurgiske procedurer i almen praksis. Det er blevet kaldt moderat neuromuskulær blokade (mNMB) tilstand. I dag har laparoskopiske operationer udvidet sig imponerende til forskellige operationsområder, både i omfang og volumen. Hvis nogle hypotetiske fordele ved dyb neuromuskulær blokade (dNMB) under laparoskopisk kirurgi viste sig at blive realiseret i praksis med tilstrækkelig understøttende evidens, ville det blive en vigtig bedøvelsesmulighed for bedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shiyoung JEONG, MD
  • Telefonnummer: +82-10-9440-8415

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (≥ 20 år) patienter, der er planlagt til en elektiv laparoskopisk gastrectomi, som har underskrevet det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for rocuronuim, cisatracurium eller sugammadex
  • Betydelig lever- eller nyredysfunktion
  • Enhver neuromuskulær sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Indikation for hurtig sekvensinduktion
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter, der tager medicin med potentiel interferens med neuromuskulær transmission

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Modarer blokadegruppe
Neuromuskulært blokerende middel, cis-atracurium vil blive administreret efter hudsnit, og reverseringsmidler, pyridostigmin og glycopyrrolat vil blive givet til genopretning.
Medicin: cis-atracurium
Intermitterende injektion af cis-atracurium for TOF 1 + Pyridostigmin & Glycopyrrolat
Andre navne:
  • Nimbex®
Eksperimentel: Deep Blockade Group
Neuromuskulært blokerende middel, rocuronium vil blive administreret efter hudsnit og reverseringsmiddel, Sugammadex vil blive givet til genopretning.
Medicin: Rocuronium
Kontinuerlig infusion af rocuronium til PTC 1 + Sugammadex
Andre navne:
  • Esmeron®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk vurdering SCORE(SRS)
Tidsramme: hvert 15. minut fra pneumoperitoneum, op til 120 minutter til slutningen af ​​operationen
fremragende (5), god, men ikke optimal (4), moderat (3), dårlig, men acceptabel (2) eller dårlig og uacceptabel (1)
hvert 15. minut fra pneumoperitoneum, op til 120 minutter til slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
Patientens respirationsfrekvens
hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
perifer arteriel iltmætning
Tidsramme: hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
perifer arteriel iltmætning (sPO2)
hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
visuel analog skala (VAS) til smerte
hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
forekomst af kvalme eller opkastning
Tidsramme: hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
forekomst af kvalme eller opkastning med Rhodes Index
hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
niveauet af sedation eller årvågenhed
Tidsramme: hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
niveauet af sedation eller årvågenhed med OAA/S skala
hvert 15. minut fra ankomsten til opvågningsrummet, op til 60 minutter
Postoperativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: ved baseline (dagen før operationen), 1 time efter operationen, 6 timer efter operationen, 24 timer efter operationen og 7 dage efter operationen
fysiologiske, nociceptive, følelsesmæssige, kognitive og dagligdags aktiviteter
ved baseline (dagen før operationen), 1 time efter operationen, 6 timer efter operationen, 24 timer efter operationen og 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chonnam National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNUHH-2015-135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger