Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stanu chirurgicznego i powikłań z umiarkowanym i głębokim blokiem NM (MISPCNUHH)

8 listopada 2015 zaktualizowane przez: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Randomizowane, równoległe, jednoośrodkowe badanie porównujące stan chirurgiczny i powikłania pooperacyjne z umiarkowaną i głęboką blokadą nerwowo-mięśniową w laparoskopowej resekcji żołądka

Badanie to ma na celu ocenę zadowolenia chirurga z głębokiej lub umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej podczas laparoskopowej resekcji żołądka oraz obserwację profili powrotu do zdrowia w sali pooperacyjnej i na oddziale. Eksploracyjnym celem tego badania jest ocena profili bezpieczeństwa głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej blokad poprzez obserwację powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Środki blokujące nerwowo-mięśniowe (NMBA) są często stosowane podczas znieczulenia w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i poprawy warunków chirurgicznych. U odpowiednio znieczulonego i monitorowanego pacjenta obecność jednej lub dwóch odpowiedzi w schemacie ciągu czterech (TOF) zwykle wskazuje na wystarczające rozluźnienie dla większości zabiegów chirurgicznych w praktyce ogólnej. Nazywa się to stanem umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej (mNMB). Obecnie operacje laparoskopowe imponująco rozszerzyły się na różne obszary operacji, zarówno pod względem zakresu, jak i objętości. Gdyby jakiekolwiek hipotetyczne zalety głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (dNMB) podczas operacji laparoskopowej okazały się zrealizowane w praktyce przy wystarczających dowodach, stałaby się ona ważną opcją anestezjologiczną zapewniającą lepsze wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shiyoung JEONG, MD
  • Numer telefonu: +82-10-9440-8415

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Hwasun, Republika Korei, 519-763
        • Chonnam University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli (≥ 20 lat) pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej resekcji żołądka, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na rokuronium, cisatrakurium lub sugammadeks
  • Znaczna dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Każda choroba nerwowo-mięśniowa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki mogące zakłócać przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Blokady Modaratów
Po nacięciu skóry zostanie podany środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, cis-atrakurium, aw celu wyzdrowienia zostaną podane środki odwracające, pirydostygmina i glikopirolan.
Lek: cis-atrakurium
Przerywane wstrzyknięcia cis-atrakurium dla TOF 1 + pirydostygmina i glikopirolan
Inne nazwy:
  • Nimbex®
Eksperymentalny: Grupa Głębokiej Blokady
Po nacięciu skóry zostanie podany środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rokuronium, a w celu wyzdrowienia podany zostanie środek odwracający, Sugammadeks.
Lek: Rokuronium
Ciągły wlew rokuronium dla PTC 1 + Sugammadeks
Inne nazwy:
  • Esmeron®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chirurgiczna SCORE (SRS)
Ramy czasowe: co 15 minut od odmy otrzewnowej, do 120 minut do końca operacji
doskonała (5), dobra, ale nie optymalna (4), średnia (3), słaba, ale akceptowalna (2) lub słaba i niedopuszczalna (1)
co 15 minut od odmy otrzewnowej, do 120 minut do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
Częstość oddechów pacjenta
co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
wysycenie tlenem tętnic obwodowych
Ramy czasowe: co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
wysycenie tlenem tętnic obwodowych (sPO2)
co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
wizualna skala analogowa (VAS) bólu
co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
wystąpienie nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
występowanie nudności lub wymiotów z indeksem Rhodesa
co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
poziom sedacji lub czujności
Ramy czasowe: co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
poziom sedacji lub czujności za pomocą skali OAA/S
co 15 minut od momentu przybycia na salę pooperacyjną, maksymalnie do 60 minut
Skala poprawy jakości pooperacyjnej (PQRS)
Ramy czasowe: wyjściowo (dzień przed operacją), 1 godzinę po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji i 7 dni po operacji
fizjologiczne, nocyceptywne, emocjonalne, poznawcze i codzienne czynności
wyjściowo (dzień przed operacją), 1 godzinę po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji i 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chonnam National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNUHH-2015-135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami