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Comparação de condições cirúrgicas e complicações com bloqueio NM moderado e profundo (MISPCNUHH)

8 de novembro de 2015 atualizado por: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Um estudo randomizado, de desenho paralelo, de centro único para comparar condições cirúrgicas e complicações pós-operatórias com bloqueio neuromuscular moderado e profundo em gastrectomia laparoscópica

Este estudo foi concebido para avaliar a satisfação do cirurgião com bloqueio neuromuscular profundo ou moderado durante a cirurgia de gastrectomia laparoscópica e observar os perfis de recuperação na sala de recuperação e na enfermaria. O objetivo exploratório deste estudo é avaliar os perfis de segurança de neuromuscular profundo e moderado bloqueios via observação de complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são frequentemente usados ​​durante a anestesia para facilitar a intubação traqueal e melhorar as condições cirúrgicas. Em um paciente adequadamente anestesiado e monitorado, a presença de uma ou duas respostas no padrão de sequência de quatro (TOF) normalmente indica relaxamento suficiente para a maioria dos procedimentos cirúrgicos em práticas gerais. Tem sido chamado de condição de bloqueio neuromuscular moderado (mNMB). Atualmente, as cirurgias laparoscópicas têm se expandido de forma impressionante em várias áreas de cirurgias, tanto em abrangência quanto em volume. Se quaisquer vantagens hipotéticas do bloqueio neuromuscular profundo (dNMB) durante a cirurgia laparoscópica se tornassem realidade na prática com evidências de suporte suficientes, ele se tornaria uma opção anestésica importante para melhores resultados para os pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Shiyoung JEONG, MD
  • Número de telefone: +82-10-9440-8415

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (≥ 20 anos de idade) agendados para uma gastrectomia laparoscópica eletiva que assinaram o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a rocuronuim, cisatracúrio ou sugamadex
  • Disfunção hepática ou renal significativa
  • Qualquer doença neuromuscular
  • Grávida ou amamentando
  • Indicação para indução de sequência rápida
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Pacientes em uso de qualquer medicamento com possível interferência na transmissão neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Moderar Grupo de Bloqueio
Bloqueador neuromuscular, cis-atracúrio será administrado após a incisão da pele e agentes reversores, piridostigmina e glicopirrolato serão administrados para a recuperação.
Medicamento: cis-atracúrio
Injeção intermitente de cis-atracúrio para TOF 1 + Piridostigmina & Glicopirrolato
Outros nomes:
  • Nimbex®
Experimental: Grupo de bloqueio profundo
Bloqueador neuromuscular, rocurônio será administrado após a incisão da pele e agente reverso, Sugamadex será administrado para a recuperação.
Medicamento: Rocurônio
Infusão contínua de rocurônio para PTC 1 + Sugamadex
Outros nomes:
  • Esmeron®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PONTUAÇÃO de classificação cirúrgica (SRS)
Prazo: a cada 15 minutos a partir do pneumoperitônio, até 120 minutos até o final da cirurgia
excelente (5), bom, mas não ótimo (4), moderado (3), ruim, mas aceitável (2) ou ruim e inaceitável (1)
a cada 15 minutos a partir do pneumoperitônio, até 120 minutos até o final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
Frequência respiratória do paciente
a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
saturação arterial periférica de oxigênio
Prazo: a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
saturação arterial periférica de oxigênio (sPO2)
a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
escala visual analógica (VAS) para dor
a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
ocorrência de náusea ou vômito
Prazo: a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
ocorrência de náuseas ou vômitos com Índice de Rhodes
a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
o nível de sedação ou estado de alerta
Prazo: a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
o nível de sedação ou estado de alerta com a escala OAA/S
a cada 15 minutos desde a chegada na sala de recuperação, até 60 minutos
Escala de recuperação de qualidade pós-operatória (PQRS)
Prazo: no início (um dia antes da cirurgia), 1 hora após a cirurgia, 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia
fisiológicos, nociceptivos, emotivos, cognitivos e atividades da vida diária
no início (um dia antes da cirurgia), 1 hora após a cirurgia, 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chonnam National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNUHH-2015-135

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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