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Comparación de condiciones quirúrgicas y complicaciones con bloqueo NM moderado y profundo (MISPCNUHH)

8 de noviembre de 2015 actualizado por: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Un estudio aleatorizado, de diseño paralelo, de un solo centro para comparar la condición quirúrgica y las complicaciones posoperatorias con el bloqueo neuromuscular moderado y profundo en la gastrectomía laparoscópica

Este estudio está diseñado para evaluar la satisfacción del cirujano con el bloqueo neuromuscular profundo o moderado durante la cirugía de gastrectomía laparoscópica y observar los perfiles de recuperación en la sala de recuperación y la sala. El objetivo exploratorio de este estudio es evaluar los perfiles de seguridad del bloqueo neuromuscular profundo y moderado. bloqueos a través de la observación de complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) se utilizan con frecuencia durante la anestesia para facilitar la intubación traqueal y mejorar las condiciones quirúrgicas. En un paciente adecuadamente anestesiado y monitorizado, la presencia de una o dos respuestas en el patrón de tren de cuatro (TOF) normalmente indica relajación suficiente para la mayoría de los procedimientos quirúrgicos en las prácticas generales. Se le ha llamado condición de bloqueo neuromuscular moderado (mNMB). Hoy en día, las cirugías laparoscópicas se han expandido de manera impresionante a varias áreas de cirugías, tanto en alcance como en volumen. Si las ventajas hipotéticas del bloqueo neuromuscular profundo (BNMd) durante la cirugía laparoscópica se materializaran en la práctica con suficiente evidencia de respaldo, se convertiría en una opción anestésica importante para obtener mejores resultados en los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: SEONGHEON LEE, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-10-8612-9548
  • Correo electrónico: headheadhead@naver.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shiyoung JEONG, MD
  • Número de teléfono: +82-10-9440-8415

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (≥ 20 años de edad) programados para una gastrectomía laparoscópica electiva que hayan firmado el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a rocuronio, cisatracurio o sugammadex
  • Disfunción hepática o renal significativa
  • Cualquier enfermedad neuromuscular
  • embarazada o amamantando
  • Indicación de inducción de secuencia rápida
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Pacientes que toman cualquier medicamento con potencial interferencia con la transmisión neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de bloqueo de Modarate
El agente bloqueador neuromuscular, cis-atracurio, se administrará después de la incisión en la piel y los agentes de reversión, piridostigmina y glicopirrolato se administrarán para la recuperación.
Droga: cis-atracurio
Inyección intermitente de cis-atracurio para TOF 1 + Piridostigmina y Glicopirrolato
Otros nombres:
  • Nimbex®
Experimental: Grupo de bloqueo profundo
El bloqueante neuromuscular, rocuronio, se administrará después de la incisión en la piel y el agente de reversión, Sugammadex, se administrará para la recuperación.
Droga: Rocuronio
Infusión continua de rocuronio para PTC 1 + Sugammadex
Otros nombres:
  • Esmeron®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación quirúrgica PUNTUACIÓN (SRS)
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde el neumoperitoneo, hasta 120 minutos hasta el final de la cirugía
excelente (5), bueno pero no óptimo (4), moderado (3), malo pero aceptable (2) o malo e inaceptable (1)
cada 15 minutos desde el neumoperitoneo, hasta 120 minutos hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
Frecuencia respiratoria del paciente
cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
saturación arterial periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
saturación arterial periférica de oxígeno (sPO2)
cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
escala analógica visual (EVA) para el dolor
cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
aparición de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
aparición de náuseas o vómitos con el índice de Rhodes
cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
el nivel de sedación o alerta
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
el nivel de sedación o alerta con la escala OAA/S
cada 15 minutos desde la llegada a la sala de recuperación, hasta 60 minutos
Escala de Recuperación de la Calidad Postoperatoria (PQRS)
Periodo de tiempo: al inicio (el día antes de la cirugía), 1 hora después de la cirugía, 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y 7 días después de la cirugía
fisiológico, nociceptivo, emotivo, cognitivo y actividades de la vida diaria
al inicio (el día antes de la cirugía), 1 hora después de la cirugía, 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chonnam National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CNUHH-2015-135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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