Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хирургического состояния и осложнений при умеренной и глубокой блокаде НМ (MISPCNUHH)

8 ноября 2015 г. обновлено: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Рандомизированное одноцентровое исследование с параллельным дизайном для сравнения хирургического состояния и послеоперационных осложнений с умеренной и глубокой нервно-мышечной блокадой при лапароскопической гастрэктомии

Это исследование предназначено для оценки степени удовлетворенности хирурга глубокой или умеренной нервно-мышечной блокадой во время лапароскопической гастрэктомии и наблюдения за профилями восстановления в послеоперационной палате и палате. блокад путем наблюдения за послеоперационными осложнениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нервно-мышечные блокаторы (НМБА) часто используются во время анестезии для облегчения интубации трахеи и улучшения хирургических условий. У адекватно анестезированного и контролируемого пациента наличие одного или двух ответов в виде последовательности четырех (TOF) обычно указывает на достаточное расслабление для большинства хирургических процедур в общей практике. Это состояние называют умеренной нервно-мышечной блокадой (mNMB). В настоящее время лапароскопические операции впечатляюще расширились в различных областях хирургии, как по масштабу, так и по объему. Если какие-либо гипотетические преимущества глубокой нервно-мышечной блокады (dNMB) во время лапароскопической хирургии окажутся реализованными на практике с достаточными подтверждающими доказательствами, это станет важным вариантом анестезии для улучшения результатов лечения пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: SEONGHEON LEE, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-10-8612-9548
  • Электронная почта: headheadhead@naver.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shiyoung JEONG, MD
  • Номер телефона: +82-10-9440-8415

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые (≥ 20 лет) пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая гастрэктомия, подписавшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на рокуронуим, цисатракурий или сугаммадекс
  • Значительная дисфункция печени или почек
  • Любые нервно-мышечные заболевания
  • Беременные или кормящие грудью
  • Показания к быстрой последовательной индукции
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Пациенты, принимающие какие-либо лекарства с потенциальным вмешательством в нервно-мышечную передачу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа модаратной блокады
Нервно-мышечный блокатор, цис-атракурий будет вводиться после разреза кожи, а реверсивные агенты, пиридостигмин и гликопирролат, будут вводиться для восстановления.
Лекарство: цис-атракурий
Прерывистая инъекция цис-атракурия для TOF 1 + пиридостигмин и гликопирролат
Другие имена:
  • Нимбекс®
Экспериментальный: Группа глубокой блокады
После разреза кожи будет введен миорелаксант, рокуроний, а реверсивное средство, сугаммадекс будет введен для восстановления.
Лекарство: Рокуроний
Непрерывная инфузия рокурония для ПТК 1 + Сугаммадекс
Другие имена:
  • Эсмерон®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургический рейтинг SCORE (SRS)
Временное ограничение: каждые 15 мин от пневмоперитонеума, до 120 мин до окончания операции
отличное (5), хорошее, но не оптимальное (4), среднее (3), плохое, но приемлемое (2) или плохое и неприемлемое (1)
каждые 15 мин от пневмоперитонеума, до 120 мин до окончания операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания
Временное ограничение: каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
Частота дыхания пациента
каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
насыщение кислородом периферических артерий
Временное ограничение: каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
периферическое артериальное насыщение кислородом (sPO2)
каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
возникновение тошноты или рвоты
Временное ограничение: каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
появление тошноты или рвоты с индексом Родса
каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
уровень седации или бодрствования
Временное ограничение: каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
уровень седации или бодрствования по шкале OAA/S
каждые 15 минут с момента прибытия в послеоперационную, до 60 минут
Послеоперационная шкала восстановления качества (PQRS)
Временное ограничение: исходно (за день до операции), через 1 час после операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции и через 7 дней после операции
физиологические, ноцицептивные, эмоциональные, когнитивные и повседневные действия
исходно (за день до операции), через 1 час после операции, через 6 часов после операции, через 24 часа после операции и через 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chonnam National University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CNUHH-2015-135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками