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Vergleich des chirurgischen Zustands und der Komplikationen bei mittelschwerer und tiefer NM-Blockade (MISPCNUHH)

8. November 2015 aktualisiert von: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Eine randomisierte, monozentrische Studie mit parallelem Design zum Vergleich des chirurgischen Zustands und postoperativer Komplikationen mit mittelschwerer und tiefer neuromuskulärer Blockade bei der laparoskopischen Gastrektomie

Ziel dieser Studie ist es, die Zufriedenheit des Chirurgen mit einer tiefen oder mittelschweren neuromuskulären Blockade während der laparoskopischen Gastrektomie zu bewerten und die Erholungsprofile im Aufwachraum und auf der Station zu beobachten. Das explorative Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheitsprofile von tiefer und mittelschwerer neuromuskulärer Blockade Blockaden durch Beobachtung postoperativer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) werden häufig während der Anästhesie eingesetzt, um die Intubation der Luftröhre zu erleichtern und die chirurgischen Bedingungen zu verbessern. Bei einem ausreichend anästhesierten und überwachten Patienten weist das Vorhandensein einer oder zweier Reaktionen im Train-of-Four-Muster (TOF) normalerweise auf eine ausreichende Entspannung für die meisten chirurgischen Eingriffe in Allgemeinpraxen hin. Man spricht von einer moderaten neuromuskulären Blockade (mNMB). Heutzutage haben sich laparoskopische Operationen sowohl im Umfang als auch im Umfang eindrucksvoll auf verschiedene Operationsbereiche ausgeweitet. Sollten sich die hypothetischen Vorteile der tiefen neuromuskulären Blockade (dNMB) bei laparoskopischen Eingriffen in der Praxis durch ausreichende Belege realisieren lassen, wäre dies eine wichtige Anästhesieoption für bessere Patientenergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shiyoung JEONG, MD
  • Telefonnummer: +82-10-9440-8415

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (≥ 20 Jahre), bei denen eine elektive laparoskopische Gastrektomie geplant ist und die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Rocuronuim, Cisatracurium oder Sugammadex
  • Erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Jede neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Indikation zur schnellen Sequenzinduktion
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die möglicherweise die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Moderate Blockadegruppe
Nach der Hautinzision wird ein neuromuskulärer Blocker, Cis-Atracurium, verabreicht, und zur Genesung werden Umkehrwirkstoffe, Pyridostigmin und Glycopyrrolat, verabreicht.
Arzneimittel: cis-Atracurium
Intermittierende Injektion von cis-Atracurium für TOF 1 + Pyridostigmin und Glycopyrrolat
Andere Namen:
  • Nimbex®
Experimental: Deep Blockade-Gruppe
Nach der Hautinzision wird ein neuromuskulärer Blocker, Rocuronium, verabreicht, und zur Genesung wird ein Umkehrwirkstoff, Sugammadex, verabreicht.
Arzneimittel: Rocuronium
Kontinuierliche Infusion von Rocuronium für PTC 1 + Sugammadex
Andere Namen:
  • Esmeron®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Bewertung SCORE(SRS)
Zeitfenster: alle 15 Minuten ab dem Pneumoperitoneum, bis zu 120 Minuten bis zum Ende der Operation
ausgezeichnet (5), gut, aber nicht optimal (4), mäßig (3), schlecht, aber akzeptabel (2) oder schlecht und inakzeptabel (1)
alle 15 Minuten ab dem Pneumoperitoneum, bis zu 120 Minuten bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
Atemfrequenz des Patienten
alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
periphere arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
periphere arterielle Sauerstoffsättigung (sPO2)
alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen bei Rhodes-Index
alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
der Grad der Sedierung oder Wachsamkeit
Zeitfenster: alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
der Grad der Sedierung oder Wachsamkeit anhand der OAA/S-Skala
alle 15 Minuten ab Ankunft im Aufwachraum, bis zu 60 Minuten
Postoperative Qualitätswiederherstellungsskala (PQRS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (am Tag vor der Operation), 1 Stunde nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
physiologische, nozizeptive, emotionale, kognitive und Aktivitäten des täglichen Lebens
zu Studienbeginn (am Tag vor der Operation), 1 Stunde nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chonnam National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNUHH-2015-135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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