Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kovalentně uzavřené cirkulární DNA (cccDNA) u pacientů po transplantaci jater s markery viru B (ECOGREFFE-B)

10. ledna 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Studie cccDNA u pacientů po transplantaci jater s markery viru B

Cílem této studie je ověřit v kontextu transplantace jater zájem techniky testu cccDNA vyvinutého týmem profesora Zoulima (INSERM U1052) na jaterní biopsii a korelovat tento test cccDNA ve virové náloži viru hepatitidy B (HBV) a sérová játra prostřednictvím několika skupin pacientů při transplantaci (na štěpu a nativním jaterním explantátu) a po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francie, 69004
        • Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francie, 06202
        • Chu De Nice
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plánovanou transplantací jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient registrován na národním seznamu čekatelů na transplantaci orgánů pro transplantaci jater
  • Indikace k transplantaci:
  • onemocnění související s alkoholem bez sérových protilátek proti hepatitidě B (HBc) (méně než 4 týdny) NEBO – onemocnění související s HCV bez sérových protilátek proti HBc (méně než 4 týdny) NEBO – pacienti, kteří podepíší souhlas s transplantací jater z jádra hepatitidy B dárci pozitivní na protilátky NEBO - onemocnění související s HBV s pozitivním sérovým antigenem HBs (s nebo bez replikace HBV měřené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) během 6 měsíců před transplantací)
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Pacient se sociálním krytím
  • Na pacienta se nevztahuje žádné opatření právní ochrany

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce HIV, virem hepatitidy delta (HDV), HBV (pro kontrolní rameno), HCV (pro testovací rameno) – pozitivní sérologie během 4 týdnů před zařazením
  • Pacient, na který se vztahuje jakékoli opatření právní ochrany
  • informovaný souhlas nepodepsán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s onemocněním souvisejícím s alkoholem nebo virem hepatitidy C
cccDNA test na jaterní biopsii u pacientů s transplantací jater pro alkoholické onemocnění nebo onemocnění související s virem hepatitidy C (HCV), bez kontaktu s HBV
Biologický: cccDNA test na jaterní biopsii
cccDNA test bude proveden na jaterních biopsiích v různých časech : Během transplantace : Jaterní biopsie explantátu a štěpu a virologická biologie Mezi M1 až M3 po transplantaci : Jaterní biopsie mezi 1 až 3 měsíci po transplantaci M12 : Jaterní biopsie 12 měsíců po transplantaci
Dárci pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B
cccDNA test na jaterní biopsii u pacientů, kteří dostávají játra od dárců s pozitivními protilátkami proti hepatitidě B
Biologický: cccDNA test na jaterní biopsii
cccDNA test bude proveden na jaterních biopsiích v různých časech : Během transplantace : Jaterní biopsie explantátu a štěpu a virologická biologie Mezi M1 až M3 po transplantaci : Jaterní biopsie mezi 1 až 3 měsíci po transplantaci M12 : Jaterní biopsie 12 měsíců po transplantaci
Pacienti s HBV
cccDNA test na jaterní biopsii u pacienta s transplantací jater pro chronickou hepatitidu B, s nebo bez replikace HBV
Biologický: cccDNA test na jaterní biopsii
cccDNA test bude proveden na jaterních biopsiích v různých časech : Během transplantace : Jaterní biopsie explantátu a štěpu a virologická biologie Mezi M1 až M3 po transplantaci : Jaterní biopsie mezi 1 až 3 měsíci po transplantaci M12 : Jaterní biopsie 12 měsíců po transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cccDNA na nativním explantátu a transplantaci jater během transplantace a na jaterní biopsii
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Míra cccDNA bude hodnocena na nativním explantátu a transplantaci jater během transplantace a na jaterní biopsii (mezi M1 až M3 a 12 měsíci (M12) po transplantaci) ke studiu kolonizace nových hepatocytů HBV
1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi mírou cccDNA a sérologickým stavem
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Korelace míry cccDNA se sérologickým a virologickým stavem (AgHBe, HBV DNA, ...) v okamžiku transplantace a během posttransplantačního období a recidivou HBV
1 rok po transplantaci
Korelace mezi mírou cccDNA a virologickým stavem
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Korelace testu cccDNA se sérologickým a virologickým stavem (AgHBe, HBV DNA, ...) bude posouzena v okamžiku transplantace a během posttransplantačního období a recidivy HBV
1 rok po transplantaci
Korelace mezi mírou cccDNA a léčbou pacienta
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Korelace míry cccDNA s léčbou pacientů bude hodnocena v okamžiku transplantace a během potransplantačního období a recidivy HBV
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012.720

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení