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Untersuchung kovalent geschlossener zirkulärer DNA (cccDNA) bei Lebertransplantationspatienten mit B-Virus-Markern (ECOGREFFE-B)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Untersuchung von cccDNA bei Lebertransplantationspatienten mit B-Virus-Markern

Ziel dieser Studie ist es, im Kontext der Lebertransplantation das Interesse der vom Team von Professor Zoulim (INSERM U1052) entwickelten cccDNA-Assay-Technik an der Leberbiopsie zu validieren und die cccDNA dieses Assays mit der Viruslast des Hepatitis-B-Virus (HBV) zu korrelieren und Serumleber bei mehreren Patientengruppen bei der Transplantation (auf Transplantat und nativem Leberexplantat) und nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Chu De Nice
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit geplanter Lebertransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist auf der nationalen Warteliste für Organtransplantationen für eine Lebertransplantation eingetragen
  • Hinweis auf eine Transplantation:
  • Alkoholbedingte Erkrankung ohne Serum-Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc) (weniger als 4 Wochen) ODER – HCV-bedingte Erkrankung ohne Serum-Anti-HBc-Antikörper (weniger als 4 Wochen) ODER – Patienten, die eine Einwilligung zur Lebertransplantation von Hepatitis-B-Core unterzeichnen Antikörper-positive Spender ODER – HBV-bedingte Erkrankung mit positivem HBs-Antigen im Serum (mit oder ohne HBV-Replikation, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) innerhalb von 6 Monaten vor der Transplantation)
  • Unterschriebenes Einverständnisformular
  • Patient mit Sozialschutz
  • Für den Patienten besteht keinerlei rechtlicher Schutz

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HIV, Hepatitis-Delta-Virus (HDV), HBV (für Kontrollarm), HCV (für Testarm) – Positive Serologie innerhalb der 4 Wochen vor Aufnahme
  • Der Patient unterliegt jeglicher Rechtsschutzmaßnahme
  • Einverständniserklärung nicht unterzeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit alkoholbedingter oder durch das Hepatitis-C-Virus bedingter Erkrankung
cccDNA-Assay zur Leberbiopsie bei Patienten mit Lebertransplantation aufgrund einer Alkoholerkrankung oder einer durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachten Erkrankung, ohne Kontakt mit HBV
Biologisch: cccDNA-Assay bei Leberbiopsie
Der cccDNA-Assay wird an Leberbiopsien zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: Während der Transplantation: Leberbiopsie von Explantat und Transplantat und virologische Biologie Zwischen M1 bis M3 nach der Transplantation: Leberbiopsie zwischen 1 und 3 Monaten nach der Transplantation M12: Leberbiopsie 12 Monate nach der Transplantation
Hepatitis-B-Core-Antikörper-positive Spender
cccDNA-Assay zur Leberbiopsie bei Patienten, die Leber von Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiven Spendern erhalten
Biologisch: cccDNA-Assay bei Leberbiopsie
Der cccDNA-Assay wird an Leberbiopsien zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: Während der Transplantation: Leberbiopsie von Explantat und Transplantat und virologische Biologie Zwischen M1 bis M3 nach der Transplantation: Leberbiopsie zwischen 1 und 3 Monaten nach der Transplantation M12: Leberbiopsie 12 Monate nach der Transplantation
HBV-Patienten
cccDNA-Assay zur Leberbiopsie bei Patienten mit Lebertransplantation wegen chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HBV-Replikation
Biologisch: cccDNA-Assay bei Leberbiopsie
Der cccDNA-Assay wird an Leberbiopsien zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: Während der Transplantation: Leberbiopsie von Explantat und Transplantat und virologische Biologie Zwischen M1 bis M3 nach der Transplantation: Leberbiopsie zwischen 1 und 3 Monaten nach der Transplantation M12: Leberbiopsie 12 Monate nach der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cccDNA-Rate bei nativem Explantat und Lebertransplantation während der Transplantation und bei Leberbiopsie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die cccDNA-Rate wird an nativen Explantaten und Lebertransplantationen während der Transplantation sowie an einer Leberbiopsie (zwischen M1 bis M3 und 12 Monate (M12) nach der Transplantation) beurteilt, um die Kolonisierung neuer Hepatozyten durch HBV zu untersuchen
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen cccDNA-Rate und serologischem Status
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Korrelation der cccDNA-Rate mit dem serologischen und virologischen Status (AgHBe, HBV-DNA, ...) zum Zeitpunkt der Transplantation und während der Zeit nach der Transplantation und HBV-Rezidiven
1 Jahr nach der Transplantation
Korrelation zwischen cccDNA-Rate und virologischem Status
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Korrelation des cccDNA-Assays mit dem serologischen und virologischen Status (AgHBe, HBV-DNA, ...) wird zum Zeitpunkt der Transplantation und während der Zeit nach der Transplantation und beim Wiederauftreten von HBV bewertet
1 Jahr nach der Transplantation
Korrelation zwischen cccDNA-Rate und Behandlung des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Korrelation der cccDNA-Rate mit den Behandlungen der Patienten wird zum Zeitpunkt der Transplantation und während der Zeit nach der Transplantation sowie beim HBV-Rezidiv beurteilt
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012.720

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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