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Estudo do DNA Circular Fechado Covalentemente (cccDNA) em Pacientes com Transplante de Fígado com Marcadores do Vírus B (ECOGREFFE-B)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo do cccDNA em Pacientes Transplantados de Fígado com Marcadores do Vírus B

O objetivo deste estudo é validar no contexto do transplante de fígado, o interesse da técnica de ensaio cccDNA desenvolvida pela equipe do Professor Zoulim (INSERM U1052) em biópsia hepática e correlacionar este ensaio cccDNA na carga viral do vírus da hepatite B (HBV) e fígado sérico através de vários grupos de pacientes no transplante (em enxerto e explante de fígado nativo) e após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • La Tronche, França, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, França, 69004
        • Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, França, 06202
        • Chu De Nice
      • Villejuif, França, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com transplante hepático planejado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente inscrito na Lista Nacional de Espera para Transplante de Órgãos para Transplante de Fígado
  • Indicação de transplante:
  • Doença relacionada ao álcool sem anticorpo sérico anti-hepatite B (HBc) (menos de 4 semanas) OU - Doença relacionada ao HCV sem anticorpo sérico anti-HBc (menos de 4 semanas) OU - Pacientes que assinam consentimento para transplante hepático de hepatite B doadores positivos para anticorpos OU - doença relacionada ao HBV com antígeno HBs sérico positivo (com ou sem replicação do HBV medida por reação em cadeia da polimerase (PCR) dentro de 6 meses antes do transplante)
  • Formulário de consentimento assinado
  • Paciente com cobertura social
  • Doente não abrangido por qualquer medida de proteção legal

Critério de exclusão:

  • Co-infecção com HIV, vírus da hepatite delta (HDV), HBV (para braço de controle), HCV (para braço de teste) - sorologia positiva nas 4 semanas antes da inclusão
  • Doente abrangido por qualquer medida de proteção legal
  • consentimento informado não assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com doença alcoólica ou relacionada ao vírus da hepatite C
Ensaio de cccDNA em biópsia hepática em pacientes com transplante de fígado por doença alcoólica ou doença relacionada ao vírus da hepatite C (HCV), sem contato com o HBV
Biológico: ensaio cccDNA na biópsia hepática
O ensaio cccDNA será realizado em biópsias hepáticas em momentos diferentes: Durante o transplante: Biópsia hepática de explante e enxerto e biologia virológica Entre M1 a M3 após o transplante: Biópsia hepática entre 1 a 3 meses após o transplante M12: Biópsia hepática 12 meses após o transplante
Doadores positivos para anticorpo anti-hepatite B
Ensaio de cccDNA em biópsia hepática em pacientes que recebem fígado de doadores positivos para anticorpos core da hepatite B
Biológico: ensaio cccDNA na biópsia hepática
O ensaio cccDNA será realizado em biópsias hepáticas em momentos diferentes: Durante o transplante: Biópsia hepática de explante e enxerto e biologia virológica Entre M1 a M3 após o transplante: Biópsia hepática entre 1 a 3 meses após o transplante M12: Biópsia hepática 12 meses após o transplante
Pacientes com VHB
Ensaio de cccDNA em biópsia hepática em paciente com transplante de fígado para hepatite B crônica, com ou sem replicação do HBV
Biológico: ensaio cccDNA na biópsia hepática
O ensaio cccDNA será realizado em biópsias hepáticas em momentos diferentes: Durante o transplante: Biópsia hepática de explante e enxerto e biologia virológica Entre M1 a M3 após o transplante: Biópsia hepática entre 1 a 3 meses após o transplante M12: Biópsia hepática 12 meses após o transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cccDNA em explante nativo e transplante de fígado durante o transplante e na biópsia hepática
Prazo: 1 ano após o transplante
A taxa de cccDNA será avaliada em explante nativo e transplante de fígado durante o transplante e em biópsia hepática (entre M1 a M3 e 12 meses (M12) após o transplante) para estudar a colonização de novos hepatócitos por HBV
1 ano após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre taxa de cccDNA e status sorológico
Prazo: 1 ano após o transplante
Correlação da taxa de cccDNA com o estado sorológico e virológico (AgHBe, HBV DNA, ...) no momento do transplante e durante o período pós-transplante e recorrência do HBV
1 ano após o transplante
Correlação entre a taxa de cccDNA e o estado virológico
Prazo: 1 ano após o transplante
A correlação do ensaio cccDNA com o estado sorológico e virológico (AgHBe, HBV DNA, ...) será avaliada no momento do transplante e durante o período pós-transplante e recorrência do HBV
1 ano após o transplante
Correlação entre a taxa de cccDNA e o tratamento do paciente
Prazo: 1 ano após o transplante
A correlação da taxa de cccDNA com os tratamentos dos pacientes será avaliada no momento do transplante e durante o período pós-transplante e recorrência do HBV
1 ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012.720

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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