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Studio del DNA circolare covalentemente chiuso (cccDNA) nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con marcatori del virus B (ECOGREFFE-B)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio del cccDNA nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con marcatori del virus B

Lo scopo di questo studio è convalidare nel contesto del trapianto di fegato, l'interesse della tecnica di analisi del cccDNA sviluppata dal team del professor Zoulim (INSERM U1052) sulla biopsia epatica e correlare questo test cccDNA nella carica virale del virus dell'epatite B (HBV) e fegato sierico attraverso diversi gruppi di pazienti al trapianto (su trapianto e espianto di fegato nativo) e dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francia, 69004
        • Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu De Nice
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con trapianto di fegato pianificato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente iscritto alla Lista d'attesa nazionale per trapianto di organi per trapianto di fegato
  • Indicazione del trapianto:
  • Malattia correlata all'alcol senza anticorpi sierici anti-epatite B core (HBc) (meno di 4 settimane) OPPURE - Malattia correlata all'HCV senza anticorpi sierici anti-HBc (meno di 4 settimane) OPPURE - Pazienti che firmano il consenso al trapianto di fegato da epatite B core donatori positivi agli anticorpi OPPURE - malattia correlata all'HBV con antigene sierico HBs positivo (con o senza replicazione dell'HBV misurata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 6 mesi prima del trapianto)
  • Modulo di consenso firmato
  • Paziente con una copertura sociale
  • Paziente non coperto da alcuna misura di tutela legale

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione da HIV, virus dell'epatite delta (HDV), HBV (per il braccio di controllo), HCV (per il braccio del test) - Sierologia positiva entro le 4 settimane prima dell'inclusione
  • Paziente coperto da qualsiasi misura di tutela legale
  • consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con malattia alcolica o correlata al virus dell'epatite C
Saggio cccDNA su biopsia epatica in pazienti con trapianto di fegato per malattia alcolica o malattia correlata al virus dell'epatite C (HCV), senza contatto con HBV
Biologico: Saggio cccDNA su biopsia epatica
L'analisi del cccDNA verrà eseguita su biopsie epatiche in tempi diversi: Durante il trapianto: biopsia epatica dell'espianto e dell'innesto e biologia virologica Tra M1 e M3 dopo il trapianto: biopsia epatica tra 1 e 3 mesi dopo il trapianto M12: biopsia epatica 12 mesi dopo il trapianto
Donatori positivi agli anticorpi core dell'epatite B
Saggio cccDNA su biopsia epatica in pazienti che ricevono fegato da donatori positivi per anticorpi core dell'epatite B
Biologico: Saggio cccDNA su biopsia epatica
L'analisi del cccDNA verrà eseguita su biopsie epatiche in tempi diversi: Durante il trapianto: biopsia epatica dell'espianto e dell'innesto e biologia virologica Tra M1 e M3 dopo il trapianto: biopsia epatica tra 1 e 3 mesi dopo il trapianto M12: biopsia epatica 12 mesi dopo il trapianto
Pazienti HBV
Saggio cccDNA su biopsia epatica in paziente con trapianto di fegato per epatite cronica B, con o senza replicazione dell'HBV
Biologico: Saggio cccDNA su biopsia epatica
L'analisi del cccDNA verrà eseguita su biopsie epatiche in tempi diversi: Durante il trapianto: biopsia epatica dell'espianto e dell'innesto e biologia virologica Tra M1 e M3 dopo il trapianto: biopsia epatica tra 1 e 3 mesi dopo il trapianto M12: biopsia epatica 12 mesi dopo il trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cccDNA sull'espianto nativo e sul trapianto di fegato durante il trapianto e sulla biopsia epatica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Il tasso di cccDNA sarà valutato sull'espianto nativo e sul trapianto di fegato durante il trapianto e sulla biopsia epatica (tra M1 e M3 e 12 mesi (M12) dopo il trapianto) per studiare la colonizzazione di nuovi epatociti da parte dell'HBV
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra tasso di cccDNA e stato sierologico
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Correlazione del tasso di cccDNA con lo stato sierologico e virologico (AgHBe, HBV DNA, ...) al momento del trapianto e durante il periodo post-trapianto e recidiva di HBV
1 anno dopo il trapianto
Correlazione tra tasso di cccDNA e stato virologico
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La correlazione del dosaggio del cccDNA con lo stato sierologico e virologico (AgHBe, HBV DNA, ...) sarà valutata al momento del trapianto e durante il periodo post-trapianto e la recidiva di HBV
1 anno dopo il trapianto
Correlazione tra tasso di cccDNA e trattamento del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La correlazione del tasso di cccDNA con i trattamenti dei pazienti sarà valutata al momento del trapianto e durante il periodo post-trapianto e la recidiva di HBV
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012.720

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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