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Estudio de ADN circular cerrado covalentemente (cccDNA) en pacientes con trasplante de hígado con marcadores de virus B (ECOGREFFE-B)

10 de enero de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio de cccDNA en pacientes trasplantados de hígado con marcadores de virus B

El objetivo de este estudio es validar, en el contexto del trasplante hepático, el interés de la técnica de ensayo cccDNA desarrollada por el equipo del profesor Zoulim (INSERM U1052) sobre la biopsia hepática y correlacionar este ensayo cccDNA con la carga viral del virus de la hepatitis B (VHB). y suero de hígado a través de varios grupos de pacientes en el momento del trasplante (sobre injerto y explante de hígado nativo) y después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francia, 69004
        • Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu De Nice
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con trasplante hepático planificado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente inscrito en la Lista de Espera de Trasplante de Órganos nacional para trasplante hepático
  • Indicación de trasplante :
  • Enfermedad relacionada con el alcohol sin anticuerpo sérico anti-hepatitis B core (HBc) (menos de 4 semanas) O - Enfermedad relacionada con el VHC sin anticuerpo sérico anti-HBc (menos de 4 semanas) O - Pacientes que firman el consentimiento para el trasplante de hígado del núcleo de hepatitis B donantes con anticuerpos positivos O - enfermedad relacionada con el VHB con antígeno HBs sérico positivo (con o sin replicación del VHB medida por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dentro de los 6 meses anteriores al trasplante)
  • formulario de consentimiento firmado
  • Paciente con cobertura social
  • Paciente no amparado por ninguna medida de protección legal

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con VIH, virus de la hepatitis delta (HDV), HBV (para el brazo de control), HCV (para el brazo de prueba) - Serología positiva dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
  • Paciente amparado por alguna medida de protección legal
  • consentimiento informado no firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con enfermedad alcohólica o relacionada con el virus de la hepatitis C
Ensayo cccDNA en biopsia hepática en pacientes con trasplante hepático por enfermedad alcohólica o enfermedad relacionada con el virus de la hepatitis C (VHC), sin contacto con el VHB
Biológico: ensayo cccDNA en biopsia hepática
El ensayo cccDNA se realizará en biopsias de hígado en diferentes momentos: Durante el trasplante: Biopsia de hígado del explante e injerto y biología virológica Entre M1 y M3 después del trasplante: Biopsia de hígado entre 1 y 3 meses después del trasplante M12: Biopsia de hígado 12 meses después del trasplante
Donantes positivos para anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B
Ensayo cccDNA en biopsia hepática en pacientes que reciben hígado de donantes positivos para anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B
Biológico: ensayo cccDNA en biopsia hepática
El ensayo cccDNA se realizará en biopsias de hígado en diferentes momentos: Durante el trasplante: Biopsia de hígado del explante e injerto y biología virológica Entre M1 y M3 después del trasplante: Biopsia de hígado entre 1 y 3 meses después del trasplante M12: Biopsia de hígado 12 meses después del trasplante
Pacientes con VHB
Ensayo cccDNA en biopsia hepática en pacientes con trasplante hepático por hepatitis B crónica, con o sin replicación del VHB
Biológico: ensayo cccDNA en biopsia hepática
El ensayo cccDNA se realizará en biopsias de hígado en diferentes momentos: Durante el trasplante: Biopsia de hígado del explante e injerto y biología virológica Entre M1 y M3 después del trasplante: Biopsia de hígado entre 1 y 3 meses después del trasplante M12: Biopsia de hígado 12 meses después del trasplante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cccDNA en explante nativo y trasplante de hígado durante el trasplante y en la biopsia de hígado
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
La tasa de cccDNA se evaluará en el explante nativo y el trasplante de hígado durante el trasplante y en la biopsia de hígado (entre M1 a M3 y 12 meses (M12) después del trasplante) para estudiar la colonización de nuevos hepatocitos por el VHB
1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la tasa de cccDNA y el estado serológico
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Correlación de la tasa de cccDNA con el estado serológico y virológico (AgHBe, HBV DNA, ...) en el momento del trasplante y durante el período postrasplante y la recurrencia del VHB
1 año después del trasplante
Correlación entre la tasa de cccDNA y el estado virológico
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
La correlación del ensayo cccDNA con el estado serológico y virológico (AgHBe, ADN del VHB, ...) se evaluará en el momento del trasplante y durante el período posterior al trasplante y la recurrencia del VHB
1 año después del trasplante
Correlación entre la tasa de cccDNA y el tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
La correlación de la tasa de cccDNA con los tratamientos de los pacientes se evaluará en el momento del trasplante y durante el período posterior al trasplante y la recurrencia del VHB
1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012.720

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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