Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kovalent lukket cirkulært DNA (cccDNA) hos levertransplanterede patienter med B-virusmarkører (ECOGREFFE-B)

10. januar 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Undersøgelse af cccDNA hos levertransplantationspatienter med B-virusmarkører

Formålet med denne undersøgelse er i forbindelse med levertransplantation at validere interessen for cccDNA-analyseteknikken udviklet af holdet af professor Zoulim (INSERM U1052) om leverbiopsi og korrelere denne analyse cccDNA i hepatitis B-virus (HBV) viral belastning og serumlever gennem flere grupper af patienter ved transplantation (på transplantat og naturligt levereksplantat) og efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Chu De Nice
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med levertransplantation planlagt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient registreret på den nationale venteliste for organtransplantationer til levertransplantation
  • Indikation af transplantation:
  • Alkoholrelateret sygdom uden serum anti-hepatitis B kerneantistof (HBc) (mindre end 4 uger) ELLER - HCV relateret sygdom uden serum anti-HBc antistof (mindre end 4 uger) ELLER - Patienter, der underskriver samtykke til levertransplantation fra hepatitis B kerne antistofpositive donorer ELLER - HBV-relateret sygdom med positivt serum-HBs-antigen (med eller uden HBV-replikation målt ved polymerasekædereaktion (PCR) inden for 6 måneder før transplantation)
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Patient med social dækning
  • Patienten er ikke omfattet af nogen form for retsbeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med HIV, hepatitis delta-virus (HDV), HBV (for kontrolarm), HCV (for testarm) - Positiv serologi inden for de 4 uger før inklusion
  • Patient omfattet af enhver foranstaltning af juridisk beskyttelse
  • informeret samtykke ikke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med alkoholisk eller hepatitis C-virusrelateret sygdom
cccDNA-assay på leverbiopsi hos patienter med levertransplantation for alkoholisk sygdom eller hepatitis C-virus (HCV) relateret sygdom, uden kontakt med HBV
Biologisk: cccDNA-assay på leverbiopsi
cccDNA-assay vil blive udført på leverbiopsier på forskellige tidspunkter: Under transplantation: Leverbiopsi af eksplantat og transplantat og virologisk biologi Mellem M1 til M3 efter transplantation: Leverbiopsi mellem 1 til 3 måneder efter transplantation M12: Leverbiopsi 12 måneder efter transplantation
Hepatitis B kerne antistof positive donorer
cccDNA-assay på leverbiopsi hos patienter, der modtager lever fra hepatitis B-kerne-antistof-positive donorer
Biologisk: cccDNA-assay på leverbiopsi
cccDNA-assay vil blive udført på leverbiopsier på forskellige tidspunkter: Under transplantation: Leverbiopsi af eksplantat og transplantat og virologisk biologi Mellem M1 til M3 efter transplantation: Leverbiopsi mellem 1 til 3 måneder efter transplantation M12: Leverbiopsi 12 måneder efter transplantation
HBV patienter
cccDNA-assay på leverbiopsi hos patient med levertransplantation for kronisk hepatitis B, med eller uden HBV-replikation
Biologisk: cccDNA-assay på leverbiopsi
cccDNA-assay vil blive udført på leverbiopsier på forskellige tidspunkter: Under transplantation: Leverbiopsi af eksplantat og transplantat og virologisk biologi Mellem M1 til M3 efter transplantation: Leverbiopsi mellem 1 til 3 måneder efter transplantation M12: Leverbiopsi 12 måneder efter transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cccDNA-rate på naturligt eksplantat og levertransplantation under transplantation og på leverbiopsi
Tidsramme: 1 år efter transplantation
cccDNA rate vil blive vurderet på naturligt eksplantat og levertransplantation under transplantation og på leverbiopsi (mellem M1 til M3 og 12 måneder (M12) efter transplantation) for at studere koloniseringen af ​​nye hepatocytter af HBV
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem cccDNA-hastighed og serologisk status
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Korrelation af cccDNA-hastighed med serologisk og virologisk status (AgHBe, HBV DNA, ...) på tidspunktet for transplantationen og under post-transplantationsperioden og HBV-tilbagefald
1 år efter transplantation
Korrelation mellem cccDNA-hastighed og virologisk status
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Korrelation af cccDNA-assay med serologisk og virologisk status (AgHBe, HBV DNA, ...) vil blive vurderet på tidspunktet for transplantationen og under post-transplantationsperioden og HBV-tilbagefald.
1 år efter transplantation
Korrelation mellem cccDNA rate og patientens behandling
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Korrelation af cccDNA-frekvens med patienters behandlinger vil blive vurderet på tidspunktet for transplantationen og i post-transplantationsperioden og HBV-gentagelse
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012.720

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger