Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kovalenttisesti suljetusta sirkulaarisesta DNA:sta (cccDNA) maksansiirtopotilailla, joilla on B-virusmarkkereita (ECOGREFFE-B)

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Tutkimus cccDNA:sta maksansiirtopotilailla, joilla on B-virusmarkkereita

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida maksansiirron yhteydessä professori Zoulimin (INSERM U1052) tiimin kehittämän cccDNA-määritystekniikan kiinnostavuus maksabiopsiassa ja korreloida tämä cccDNA-testi hepatiitti B -viruksen (HBV) viruskuormassa. ja seerumimaksa useiden potilasryhmien kautta elinsiirron yhteydessä (siirteen ja alkuperäisen maksaeksplantaattien yhteydessä) ja siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Ranska, 06202
        • Chu De Nice
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille suunnitellaan maksansiirtoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on rekisteröity kansalliselle elinsiirtojen jonotuslistalle maksansiirtoa varten
  • Indikaatio transplantaatiosta:
  • Alkoholiin liittyvä sairaus ilman seerumin anti-hepatiitti B -ydinvasta-ainetta (HBc) (alle 4 viikkoa) TAI - HCV:hen liittyvä sairaus ilman seerumin anti-HBc-vasta-ainetta (alle 4 viikkoa) TAI - Potilaat, jotka allekirjoittavat suostumuksensa maksansiirtoon hepatiitti B -ytimenä vasta-ainepositiiviset luovuttajat TAI - HBV:hen liittyvä sairaus, jossa on positiivinen seerumin HBs-antigeeni (HBV:n replikaatiolla tai ilman, polymeraasiketjureaktiolla (PCR) mitattuna 6 kuukauden sisällä ennen transplantaatiota)
  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Potilas sosiaaliturvalla
  • Potilas ei kuulu minkään laillisen suojan piiriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen HIV-infektio, hepatiitti deltavirus (HDV), HBV (kontrolliryhmälle), HCV (testiryhmälle) - Positiivinen serologia 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Potilas, joka kuuluu minkä tahansa oikeudellisen suojan piiriin
  • tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on alkoholiin tai C-hepatiittivirukseen liittyvä sairaus
cccDNA-määritys maksan biopsiasta potilailla, joille on tehty maksansiirto alkoholisairauden tai hepatiitti C -virukseen (HCV) liittyvän sairauden vuoksi, ilman kosketusta HBV:hen
Biologinen: cccDNA-määritys maksabiopsialla
cccDNA-määritys suoritetaan maksabiopsioista eri aikoina: Transplantaation aikana: Maksabiopsia eksplantista ja siirteestä ja virologinen biologia M1-M3-välillä siirron jälkeen: Maksabiopsia 1-3 kuukautta siirron jälkeen M12: Maksabiopsia 12 kuukautta siirron jälkeen
Hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiiviset luovuttajat
cccDNA-määritys maksabiopsiasta potilailla, jotka saavat maksan hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisilta luovuttajilta
Biologinen: cccDNA-määritys maksabiopsialla
cccDNA-määritys suoritetaan maksabiopsioista eri aikoina: Transplantaation aikana: Maksabiopsia eksplantista ja siirteestä ja virologinen biologia M1-M3-välillä siirron jälkeen: Maksabiopsia 1-3 kuukautta siirron jälkeen M12: Maksabiopsia 12 kuukautta siirron jälkeen
HBV-potilaat
cccDNA-määritys maksan biopsiasta potilaalla, jolle on tehty maksansiirto kroonisen hepatiitti B:n vuoksi, HBV-replikaatiolla tai ilman
Biologinen: cccDNA-määritys maksabiopsialla
cccDNA-määritys suoritetaan maksabiopsioista eri aikoina: Transplantaation aikana: Maksabiopsia eksplantista ja siirteestä ja virologinen biologia M1-M3-välillä siirron jälkeen: Maksabiopsia 1-3 kuukautta siirron jälkeen M12: Maksabiopsia 12 kuukautta siirron jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cccDNA-nopeus alkuperäisessä eksplantaatiossa ja maksansiirrossa siirron aikana ja maksabiopsiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
cccDNA:n määrä arvioidaan alkuperäisessä eksplantaatiossa ja maksansiirrossa siirron aikana sekä maksabiopsiassa (välillä M1-M3 ja 12 kuukautta (M12) siirron jälkeen) uusien hepatosyyttien kolonisoitumisen tutkimiseksi HBV:n avulla.
1 vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CccDNA-nopeuden ja serologisen tilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
CccDNA-nopeuden korrelaatio serologisen ja virologisen tilan kanssa (AgHBe, HBV DNA, ...) siirroksen hetkellä ja transplantaation jälkeisenä aikana ja HBV:n uusiutuminen
1 vuosi siirron jälkeen
CccDNA-nopeuden ja virologisen tilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
CccDNA-määrityksen korrelaatio serologisen ja virologisen tilan (AgHBe, HBV DNA, ...) kanssa arvioidaan siirtohetkellä ja transplantaation jälkeisenä aikana ja HBV:n uusiutuminen
1 vuosi siirron jälkeen
CccDNA-nopeuden ja potilaan hoidon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
CccDNA:n korrelaatio potilaiden hoitoihin arvioidaan siirtohetkellä ja transplantaation jälkeisenä aikana sekä HBV:n uusiutuminen
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012.720

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia