Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kowalencyjnie zamkniętego kolistego DNA (cccDNA) u pacjentów po przeszczepie wątroby z markerami wirusa B (ECOGREFFE-B)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie cccDNA u pacjentów po przeszczepie wątroby z markerami wirusa B

Celem tego badania jest potwierdzenie w kontekście transplantacji wątroby zainteresowania techniką testu cccDNA opracowanej przez zespół profesora Zoulima (INSERM U1052) w biopsji wątroby i skorelowanie tego testu cccDNA z wiremią wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i surowicy wątroby przez kilka grup pacjentów po przeszczepie (na przeszczepie i natywnym eksplacie wątroby) i po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francja, 69004
        • Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francja, 06202
        • Chu De Nice
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z planowanym przeszczepem wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zarejestrowany na krajowej liście oczekujących na przeszczep narządów do przeszczepu wątroby
  • Wskazania do przeszczepu:
  • Choroba związana z alkoholem bez obecności przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) w surowicy (mniej niż 4 tygodnie) LUB - Choroba związana z zakażeniem HCV bez przeciwciał anty-HBc w surowicy (mniej niż 4 tygodnie) LUB - Pacjenci, którzy podpisują zgodę na przeszczep wątroby z rdzeniowego zapalenia wątroby typu B dawcy z przeciwciałami LUB - choroba związana z HBV z dodatnim wynikiem antygenu HBs w surowicy (z lub bez replikacji HBV mierzonej metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w ciągu 6 miesięcy przed przeszczepem)
  • Podpisany formularz zgody
  • Pacjent z ochroną socjalną
  • Pacjent nieobjęty żadnym środkiem ochrony prawnej

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV), HBV (w grupie kontrolnej), HCV (w grupie badanej) - Pozytywny wynik badań serologicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent objęty dowolnym środkiem ochrony prawnej
  • świadoma zgoda niepodpisana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z chorobą alkoholową lub wirusem zapalenia wątroby typu C
test cccDNA z biopsji wątroby u pacjentów po przeszczepie wątroby z powodu choroby alkoholowej lub choroby związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), bez kontaktu z HBV
Biologiczny: test cccDNA na biopsji wątroby
Test cccDNA będzie wykonywany na biopsjach wątroby w różnym czasie: Podczas przeszczepu: Biopsja wątroby eksplantatu i przeszczepu oraz biologia wirusologiczna Pomiędzy M1 a M3 po transplantacji: Biopsja wątroby od 1 do 3 miesięcy po transplantacji M12: Biopsja wątroby 12 miesięcy po transplantacji
Dawcy z dodatnim wynikiem przeciwciał na rdzeń wirusa zapalenia wątroby typu B
test cccDNA na biopsji wątroby u pacjentów, którzy otrzymują wątrobę od dawców z dodatnim wynikiem przeciwciał na rdzeń wirusa zapalenia wątroby typu B
Biologiczny: test cccDNA na biopsji wątroby
Test cccDNA będzie wykonywany na biopsjach wątroby w różnym czasie: Podczas przeszczepu: Biopsja wątroby eksplantatu i przeszczepu oraz biologia wirusologiczna Pomiędzy M1 a M3 po transplantacji: Biopsja wątroby od 1 do 3 miesięcy po transplantacji M12: Biopsja wątroby 12 miesięcy po transplantacji
Pacjenci HBV
Test cccDNA z biopsji wątroby u pacjenta po przeszczepie wątroby z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, z replikacją lub bez replikacji HBV
Biologiczny: test cccDNA na biopsji wątroby
Test cccDNA będzie wykonywany na biopsjach wątroby w różnym czasie: Podczas przeszczepu: Biopsja wątroby eksplantatu i przeszczepu oraz biologia wirusologiczna Pomiędzy M1 a M3 po transplantacji: Biopsja wątroby od 1 do 3 miesięcy po transplantacji M12: Biopsja wątroby 12 miesięcy po transplantacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik cccDNA na eksplantacie natywnym i przeszczepie wątroby podczas przeszczepu oraz na biopsji wątroby
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
odsetek cccDNA zostanie oceniony na natywnym eksplantacie i przeszczepie wątroby podczas przeszczepu oraz na biopsji wątroby (między M1 a M3 i 12 miesiącami (M12) po przeszczepie) w celu zbadania kolonizacji nowych hepatocytów przez HBV
1 rok po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wskaźnikiem cccDNA a statusem serologicznym
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Korelacja wskaźnika cccDNA ze statusem serologicznym i wirusologicznym (AgHBe, HBV DNA, ...) w momencie przeszczepu iw okresie potransplantacyjnym oraz nawrotem HBV
1 rok po transplantacji
Korelacja między wskaźnikiem cccDNA a statusem wirusologicznym
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Korelacja testu cccDNA ze statusem serologicznym i wirusologicznym (AgHBe, HBV DNA, ...) zostanie oceniona w momencie przeszczepu iw okresie potransplantacyjnym oraz nawrotu HBV
1 rok po transplantacji
Korelacja między wskaźnikiem cccDNA a leczeniem pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Korelacja odsetka cccDNA z leczeniem pacjentów zostanie oceniona w momencie przeszczepu oraz w okresie potransplantacyjnym i nawrotu HBV
1 rok po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012.720

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami