Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přetrvávající kognitivní poruchy po vyléčení Cushingovy choroby (MEMOCUSH)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Kognitivní pokračování Cushingova syndromu

Cushingova choroba je stav chronického endogenního nadbytku glukokortikoidů. Cushingova choroba je zodpovědná za zvýšenou nemocnost a mortalitu. Nedávné studie přesně určily frekvenci somatických následků a přetrvávající změny kvality života navzdory vyléčení nemoci. Přesněji řečeno, několik studií popsalo přetrvávající psychopatologii, maladaptivní osobnost a kognitivní poruchy u pacientů s anamnézou Cushingovy choroby. Mezi nimi byly ve většině studií nalezeny deficity paměti hipokampu, což je zjištění, které je v souladu se změnami popsanými v hipokampálních neuronech během chronické expozice glukokortikoidům. Nástroje, které jsou v současné době k dispozici pro hodnocení paměti závislé na hipokampu, jsou však četné, někdy je obtížné je provádět klinickými lékaři a analyzovat nebo mohou postrádat diagnostickou citlivost. Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli originální nástroj, virtuální radiální úkol ve 3D, který se ukázal být spolehlivým pro detekci jemných změn v paměti závislé na hipokampu u několika lidských onemocnění. Primárním cílem studie je vyhodnocení perzistentních kognitivních poruch (hippokampální paměti) u pacientů vyléčených z Cushingovy choroby po dobu alespoň jednoho roku pomocí virtuální radiální úlohy ve 3D a její porovnání s klasickými kognitivními testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • historie Cushingovy choroby
  • věk: 18-60 let
  • Biologická remise Cushingovy choroby po dobu nejméně jednoho roku
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení, před zkouškami studie)

Pro ovládání:

  • Lidé ve věku 18 až 60 let odpovídali pacientům podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení, před zkouškami studie)

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty:

  • Přetrvávající hyperkortizolismus (i mírný)
  • Současná léčba hyperkortizolismu pomocí léků
  • Obezita (BMI > 30 kg/m²)
  • Současná nebo minulá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Deficit růstového hormonu
  • Diabetes mellitus s hemoglobinem A1c > 7,5 % a/nebo glykémie nalačno > 1,4 g/l
  • Anamnéza radioterapie hypofýzy
  • Anamnéza cerebrovaskulárního nebo neurocerebrálního onemocnění
  • neléčená dystyreóza
  • Současná léčba psychofarmaky
  • Těhotenství
  • Užívání glukokortikoidů v posledních 3 měsících před studií (kromě substituční terapie hydrokortisonem)
  • Nadměrná substituční léčba hydrokortisonem (nepřizpůsobená hmotnosti a/nebo s večerním podáním)

Pro ovládání:

  • Obezita (BMI > 30 kg/m²)
  • Současná nebo minulá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Současná léčba psychofarmaky
  • Anamnéza cerebrovaskulárního nebo neurocerebrálního onemocnění
  • Aktuální těhotenství
  • Chronické užívání kortikoidů (> 1 měsíc), současné nebo minulé
  • Užívání glukokortikoidů v posledních 3 měsících před studií (kromě substituční terapie hydrokortisonem)
  • Diabetes mellitus s hemoglobinem A1c > 7,5 % a/nebo glykémie nalačno > 1,4 g/l
  • Obezita (BMI > 30 kg/m²)
  • neléčená dystyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti
Virtuální radiální úloha ve 3D
Přístroj: Virtuální radiální úloha ve 3D
Virtuální radiální úloha je labyrint ve 3D s dvanácti způsoby. Primárním cílem naší studie je vyhodnocení přetrvávajících kognitivních poruch (hipokampální paměti) podle odpovědí účastníků po instrukcích zvolit správnou cestu v labyrintu.
Experimentální: Řízení
Virtuální radiální úloha ve 3D
Přístroj: Virtuální radiální úloha ve 3D
Virtuální radiální úloha je labyrint ve 3D s dvanácti způsoby. Primárním cílem naší studie je vyhodnocení přetrvávajících kognitivních poruch (hipokampální paměti) podle odpovědí účastníků po instrukcích zvolit správnou cestu v labyrintu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správných odpovědí ve virtuální radiální úloze ve 3D
Časové okno: základní linie
Porovnání správných odpovědí u pacientů vyléčených z Cushingovy choroby au kontrol.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná kvalita života
Časové okno: základní linie
Srovnání kvality života pacientů a kontrol s validovaným obecným dotazníkem: SF-36 (SF for Short Form health survey)
základní linie
Specifická kvalita života pro Cushingovu chorobu
Časové okno: základní linie
Srovnání kvality života pacientů a kontrol s validovaným specifickým dotazníkem pro Cushingovu chorobu : Cushing-QoL
základní linie
Počet účastníků s úzkostí
Časové okno: základní linie
Hodnocení úzkosti ve dvou skupinách pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (dotazník)
základní linie
Počet účastníků s depresí s MADRS
Časové okno: základní linie
Hodnocení deprese ve dvou skupinách pomocí Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (dotazník)
základní linie
Počet účastníků s depresí s HADS
Časové okno: základní linie
Hodnocení deprese ve dvou skupinách pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (dotazník)
základní linie
Intenzita Cushingova syndromu
Časové okno: základní linie
Intenzita Cushingovy choroby bude hodnocena průměrem volného kortizolu v moči. Hypotéza: intenzita hyperkortizolismu koreluje s následky po vyléčení.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Tabarin, Pr, Hôpital Haut Lévêque - Pessac (France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C15-02
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A02589-40)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení