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Avaliação do comprometimento cognitivo persistente após a cura da doença de Cushing (MEMOCUSH)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Sequelas cognitivas da síndrome de Cushing

A doença de Cushing é um estado de excesso crônico de glicocorticoides endógenos. A doença de Cushing é responsável pelo aumento da morbidade e mortalidade. Estudos recentes têm apontado a frequência de sequelas somáticas e alteração persistente da qualidade de vida, apesar da cura da doença. Mais especificamente, alguns estudos descreveram psicopatologia persistente, personalidade desadaptativa e prejuízos cognitivos em pacientes com história de doença de Cushing. Dentre eles, déficits de memória hipocampal têm sido encontrados na maioria dos estudos, achado consistente com as alterações descritas nos neurônios hipocampais durante a exposição crônica aos glicocorticóides. No entanto, as ferramentas atualmente disponíveis para avaliar a memória dependente do hipocampo são múltiplas, às vezes difíceis de executar pelos clínicos e de analisar ou podem carecer de sensibilidade diagnóstica. Os pesquisadores desenvolveram recentemente uma ferramenta original, a tarefa radial virtual em 3D, que se mostrou confiável para detectar alterações sutis na memória dependente do hipocampo em diversas doenças humanas. O objetivo principal do estudo é a avaliação de comprometimentos cognitivos persistentes (memória hipocampal) em pacientes curados da doença de Cushing há pelo menos um ano usando a tarefa radial virtual em 3D e compará-la com a obtida com testes cognitivos clássicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes :

  • história da doença de Cushing
  • idade: 18 - 60 anos
  • Remissão biológica da doença de Cushing por pelo menos um ano
  • Filiação à Segurança Social
  • Consentimento informado assinado pelo paciente e investigador (até o dia da inclusão, antes dos exames do estudo)

Para controles:

  • Pessoas de 18 a 60 anos pareadas aos pacientes por idade, sexo e nível educacional
  • Filiação à Segurança Social
  • Consentimento informado assinado pelo paciente e investigador (até o dia da inclusão, antes dos exames do estudo)

Critério de exclusão:

Para pacientes:

  • Hipercortisolismo persistente (mesmo leve)
  • Tratamento atual do hipercortisolismo com drogas
  • Obesidade (IMC >30 kg/m²)
  • Dependência de álcool ou drogas presente ou passada
  • Déficit de hormônio do crescimento
  • Diabetes mellitus com hemoglobina A1c > 7,5% e/ou glicemia de jejum > 1,4 g/L
  • História de radioterapia hipofisária
  • História de doença cerebrovascular ou neurocerebral
  • distireoidismo não tratado
  • Tratamento atual com drogas psicotrópicas
  • Gravidez
  • Uso de glicocorticóides nos últimos 3 meses antes do estudo (exceto terapia de reposição de hidrocortisona)
  • Terapia de reposição excessiva de hidrocortisona (não ajustada ao peso e/ou com administração noturna)

Para controles:

  • Obesidade (IMC >30 kg/m²)
  • Dependência de álcool ou drogas presente ou passada
  • Tratamento atual com drogas psicotrópicas
  • História de doença cerebrovascular ou neurocerebral
  • Gravidez atual
  • Uso crônico de corticóide (> 1 mês), atual ou passado
  • Uso de glicocorticóides nos últimos 3 meses antes do estudo (exceto terapia de reposição de hidrocortisona)
  • Diabetes mellitus com hemoglobina A1c > 7,5% e/ou glicemia de jejum > 1,4 g/L
  • Obesidade (IMC >30 kg/m²)
  • distireoidismo não tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes
Tarefa radial virtual em 3D
Dispositivo: Tarefa radial virtual em 3D
A tarefa radial virtual é um labirinto em 3D com doze caminhos. O objetivo principal do nosso estudo é a avaliação de deficiências cognitivas persistentes (memória hipocampal) de acordo com as respostas dos participantes após instruções para escolher o caminho certo no labirinto.
Experimental: Controles
Tarefa radial virtual em 3D
Dispositivo: Tarefa radial virtual em 3D
A tarefa radial virtual é um labirinto em 3D com doze caminhos. O objetivo principal do nosso estudo é a avaliação de deficiências cognitivas persistentes (memória hipocampal) de acordo com as respostas dos participantes após instruções para escolher o caminho certo no labirinto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de acertos na tarefa radial virtual em 3D
Prazo: linha de base
Comparação de acertos em pacientes curados da doença de Cushing e em controles.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida geral
Prazo: linha de base
Comparação da qualidade de vida de pacientes e controles com questionário geral validado: SF-36 (SF para questionário de saúde de formulário curto)
linha de base
Qualidade de vida específica para a doença de Cushing
Prazo: linha de base
Comparação da qualidade de vida de pacientes e controles com questionário específico validado para doença de Cushing: Cushing-QoL
linha de base
Número de participantes com ansiedade
Prazo: linha de base
Avaliação da ansiedade nos dois grupos com a escala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (questionário)
linha de base
Número de participantes com depressão com MADRS
Prazo: linha de base
Avaliação da depressão nos dois grupos com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) (questionário)
linha de base
Número de participantes com depressão com HADS
Prazo: linha de base
Avaliação da depressão nos dois grupos com a escala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (questionário)
linha de base
Intensidade da síndrome de Cushing
Prazo: linha de base
A intensidade da doença de Cushing será avaliada com a média do cortisol urinário livre. Hipótese: a intensidade do hipercortisolismo está correlacionada com as sequelas após a cura.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antoine Tabarin, Pr, Hôpital Haut Lévêque - Pessac (France)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C15-02
  • IDRCB (Outro identificador: 2025-A02589-40)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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