Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af vedvarende kognitiv svækkelse efter helbredelse af Cushings sygdom (MEMOCUSH)

26. november 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Kognitive efterfølgere af Cushings syndrom

Cushings sygdom er en tilstand af kronisk endogent glukokortikoidoverskud. Cushings sygdom er ansvarlig for øget sygelighed og dødelighed. Nylige undersøgelser har påvist hyppigheden af ​​somatiske følgesygdomme og vedvarende ændring i livskvalitet på trods af helbredelsen af ​​sygdommen. Mere specifikt har nogle få undersøgelser beskrevet vedvarende psykopatologi, utilpasset personlighed og kognitive svækkelser hos patienter med en historie med Cushings sygdom. Blandt disse er hippocampus hukommelsesmangler fundet i de fleste undersøgelser, et fund, der er i overensstemmelse med de ændringer, der er beskrevet i hippocampale neuroner under kronisk eksponering for glukokortikoider. Imidlertid er de værktøjer, der i øjeblikket er tilgængelige til at vurdere hippocampus-afhængig hukommelse, mange, nogle gange svære at udføre af klinikere og at analysere eller kan mangle diagnostisk følsomhed. Efterforskerne har for nylig udviklet et originalt værktøj, den virtuelle radiale opgave i 3D, som har vist sig at være pålidelig til at detektere subtile ændringer i hippocampus-afhængig hukommelse i flere menneskelige sygdomme. Det primære formål med undersøgelsen er evalueringen af ​​vedvarende kognitive svækkelser (hippocampus hukommelse) hos patienter helbredt for Cushings sygdom i mindst et år ved hjælp af den virtuelle radiale opgave i 3D og at sammenligne den med den opnåede med klassiske kognitive tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • historien om Cushings sygdom
  • alder: 18-60 år
  • Biologisk remission af Cushings sygdom i mindst et år
  • Tilknytning til social sikring
  • Informeret samtykke underskrevet af patient og investigator (senest på inklusionsdagen før undersøgelsens eksamener)

For kontroller:

  • Personer i alderen 18 til 60 år matchede patienter med hensyn til alder, køn og uddannelsesniveau
  • Tilknytning til social sikring
  • Informeret samtykke underskrevet af patient og investigator (senest på inklusionsdagen før undersøgelsens eksamener)

Ekskluderingskriterier:

Til patienter:

  • Vedvarende hyperkortisolisme (selv mild)
  • Nuværende behandling af hyperkortisolisme med lægemidler
  • Fedme (BMI >30 kg/m²)
  • Alkohol- eller stofmisbrug nutid eller tidligere
  • Underskud af væksthormon
  • Diabetes mellitus med hæmoglobin A1c > 7,5 % og/eller fastende blodsukker > 1,4 g/L
  • Historie om hypofysestrålebehandling
  • Anamnese med cerebrovaskulær eller neuro-cerebral sygdom
  • ubehandlet dysthyroidisme
  • Nuværende psykofarmakabehandling
  • Graviditet
  • Brug af glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen (bortset fra hydrokortisonerstatningsterapi)
  • Overdreven hydrocortisonerstatningsbehandling (ujusteret til vægt og/eller med aftenadministration)

For kontroller:

  • Fedme (BMI >30 kg/m²)
  • Alkohol- eller stofmisbrug nutid eller tidligere
  • Nuværende psykofarmakabehandling
  • Anamnese med cerebrovaskulær eller neuro-cerebral sygdom
  • Nuværende graviditet
  • Kronisk brug af kortikoid (> 1 måned), nuværende eller tidligere
  • Brug af glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen (bortset fra hydrokortisonerstatningsterapi)
  • Diabetes mellitus med hæmoglobin A1c > 7,5 % og/eller fastende blodsukker > 1,4 g/L
  • Fedme (BMI >30 kg/m²)
  • ubehandlet dysthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter
Virtuel radial opgave i 3D
Enhed: Virtuel radial opgave i 3D
Den virtuelle radiale opgave er en labyrint i 3D med tolv måder. Det primære formål med vores undersøgelse er evalueringen af ​​vedvarende kognitive svækkelser (hippocampus hukommelse) i henhold til deltagernes svar efter instruktioner om at vælge den rigtige vej i labyrinten.
Eksperimentel: Kontrolelementer
Virtuel radial opgave i 3D
Enhed: Virtuel radial opgave i 3D
Den virtuelle radiale opgave er en labyrint i 3D med tolv måder. Det primære formål med vores undersøgelse er evalueringen af ​​vedvarende kognitive svækkelser (hippocampus hukommelse) i henhold til deltagernes svar efter instruktioner om at vælge den rigtige vej i labyrinten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af rigtige svar ved virtuel radial opgave i 3D
Tidsramme: baseline
Sammenligning af rigtige svar hos patienter helbredt for Cushings sygdom og hos kontroller.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel livskvalitet
Tidsramme: baseline
Sammenligning af livskvalitet for patienter og kontroller med valideret generelt spørgeskema: SF-36 (SF for Short Form health survey)
baseline
Specifik livskvalitet for Cushings sygdom
Tidsramme: baseline
Sammenligning af livskvalitet for patienter og kontroller med valideret specifikt spørgeskema for Cushings sygdom: Cushing-QoL
baseline
Antal deltagere med angst
Tidsramme: baseline
Evaluering af angst i de to grupper med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skala (spørgeskema)
baseline
Antal deltagere med depression med MADRS
Tidsramme: baseline
Evaluering af depression i de to grupper med Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (spørgeskema)
baseline
Antal deltagere med depression med HADS
Tidsramme: baseline
Evaluering af depression i de to grupper med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skala (spørgeskema)
baseline
Intensiteten af ​​Cushings syndrom
Tidsramme: baseline
Intensiteten af ​​Cushings sygdom vil blive evalueret med gennemsnittet af frit urin cortisol. Hypotese: intensiteten af ​​hypercortisolisme er korreleret med efterfølgere efter helbredelse.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoine Tabarin, Pr, Hôpital Haut Lévêque - Pessac (France)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C15-02
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A02589-40)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger