Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trwałego upośledzenia funkcji poznawczych po wyleczeniu choroby Cushinga (MEMOCUSH)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Poznawcze następstwa zespołu Cushinga

Choroba Cushinga to stan przewlekłego nadmiaru endogennych glukokortykoidów. Choroba Cushinga jest odpowiedzialna za zwiększoną chorobowość i śmiertelność. Ostatnie badania wykazały częstość następstw somatycznych i trwałych zmian w jakości życia pomimo wyleczenia choroby. Dokładniej, w kilku badaniach opisano uporczywą psychopatologię, nieprzystosowaną osobowość i upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Cushinga w wywiadzie. Wśród nich w większości badań stwierdzono deficyty pamięci hipokampa, co jest zgodne ze zmianami opisanymi w neuronach hipokampa podczas przewlekłej ekspozycji na glukokortykoidy. Jednak dostępnych obecnie narzędzi do oceny pamięci zależnej od hipokampa jest wiele, czasami trudnych do wykonania przez klinicystów i do analizy lub może brakować im czułości diagnostycznej. Badacze opracowali niedawno oryginalne narzędzie, wirtualne zadanie promieniowe w 3D, które okazało się niezawodne w wykrywaniu subtelnych zmian w pamięci zależnej od hipokampa w kilku chorobach człowieka. Podstawowym celem pracy jest ocena przetrwałych zaburzeń poznawczych (pamięć hipokampa) u pacjentów wyleczonych z choroby Cushinga od co najmniej roku za pomocą wirtualnego zadania radialnego w 3D i porównanie go z wynikami uzyskanymi za pomocą klasycznych testów poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • historia choroby Cushinga
  • wiek: 18 - 60 lat
  • Biologiczna remisja choroby Cushinga przez co najmniej rok
  • Przynależność do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza (najpóźniej w dniu włączenia, przed egzaminami w ramach badania)

Dla kontroli:

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat zostały dopasowane do pacjentów pod względem wieku, płci i wykształcenia
  • Przynależność do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza (najpóźniej w dniu włączenia, przed egzaminami w ramach badania)

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  • Uporczywy hiperkortyzolizm (nawet łagodny)
  • Aktualne leczenie hiperkortyzolizmu lekami
  • Otyłość (BMI >30 kg/m²)
  • Obecne lub przeszłe uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Deficyt hormonu wzrostu
  • Cukrzyca z hemoglobiną A1c > 7,5% i/lub stężeniem glukozy we krwi na czczo > 1,4 g/l
  • Historia radioterapii przysadki
  • Historia chorób naczyń mózgowych lub nerwowo-mózgowych
  • nieleczona dysfunkcja tarczycy
  • Aktualne leczenie lekami psychotropowymi
  • Ciąża
  • Stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem (oprócz terapii zastępczej hydrokortyzonem)
  • Nadmierna terapia zastępcza hydrokortyzonem (niedostosowana do masy ciała i/lub podawana wieczorem)

Dla kontroli:

  • Otyłość (BMI >30 kg/m²)
  • Obecne lub przeszłe uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Aktualne leczenie lekami psychotropowymi
  • Historia chorób naczyń mózgowych lub nerwowo-mózgowych
  • Aktualna ciąża
  • Przewlekłe stosowanie kortykoidów (> 1 miesiąc), obecnie lub w przeszłości
  • Stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem (oprócz terapii zastępczej hydrokortyzonem)
  • Cukrzyca z hemoglobiną A1c > 7,5% i/lub stężeniem glukozy we krwi na czczo > 1,4 g/l
  • Otyłość (BMI >30 kg/m²)
  • nieleczona dysfunkcja tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci
Wirtualne zadanie radialne w 3D
Urządzenie: Wirtualne zadanie radialne w 3D
Wirtualne zadanie radialne to labirynt w 3D z dwunastoma drogami. Podstawowym celem naszych badań jest ocena trwałych zaburzeń poznawczych (pamięć hipokampa) na podstawie odpowiedzi uczestników na polecenie wyboru właściwej drogi w labiryncie.
Eksperymentalny: Sterownica
Wirtualne zadanie radialne w 3D
Urządzenie: Wirtualne zadanie radialne w 3D
Wirtualne zadanie radialne to labirynt w 3D z dwunastoma drogami. Podstawowym celem naszych badań jest ocena trwałych zaburzeń poznawczych (pamięć hipokampa) na podstawie odpowiedzi uczestników na polecenie wyboru właściwej drogi w labiryncie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawnych odpowiedzi w wirtualnym zadaniu radialnym w 3D
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie prawidłowych odpowiedzi u pacjentów wyleczonych z choroby Cushinga iw grupie kontrolnej.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie jakości życia pacjentów i grupy kontrolnej z zatwierdzonym kwestionariuszem ogólnym: SF-36 (SF – skrócona ankieta zdrowotna)
linia bazowa
Specyficzna jakość życia w chorobie Cushinga
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie jakości życia pacjentów i grupy kontrolnej z zatwierdzonym kwestionariuszem dotyczącym choroby Cushinga: Cushing-QoL
linia bazowa
Liczba uczestników z lękiem
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena lęku w obu grupach za pomocą skali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (kwestionariusz)
linia bazowa
Liczba uczestników z depresją z MADRS
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena depresji w obu grupach za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) (kwestionariusz)
linia bazowa
Liczba uczestników z depresją z HADS
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena depresji w obu grupach za pomocą skali Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (kwestionariusz)
linia bazowa
Nasilenie zespołu Cushinga
Ramy czasowe: linia bazowa
Nasilenie choroby Cushinga będzie oceniane na podstawie średniego stężenia wolnego kortyzolu w moczu. Hipoteza: intensywność hiperkortyzolizmu jest skorelowana z następstwami po wyleczeniu.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antoine Tabarin, Pr, Hôpital Haut Lévêque - Pessac (France)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C15-02
  • IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami