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Valutazione del deterioramento cognitivo persistente dopo la cura della malattia di Cushing (MEMOCUSH)

26 novembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Sequel cognitivi della sindrome di Cushing

La malattia di Cushing è uno stato di eccesso cronico endogeno di glucocorticoidi. La malattia di Cushing è responsabile di un aumento della morbilità e della mortalità. Recenti studi hanno individuato la frequenza delle sequele somatiche e l'alterazione persistente della qualità della vita nonostante la cura della malattia. Più specificamente, alcuni studi hanno descritto la psicopatologia persistente, la personalità disadattativa e i disturbi cognitivi in ​​pazienti con una storia di malattia di Cushing. Tra questi, nella maggior parte degli studi sono stati riscontrati deficit di memoria ippocampale, un risultato coerente con le alterazioni descritte nei neuroni ippocampali durante l'esposizione cronica ai glucocorticoidi. Tuttavia, gli strumenti attualmente disponibili per valutare la memoria dipendente dall'ippocampo sono molteplici, a volte difficili da eseguire da parte dei clinici e da analizzare o possono mancare di sensibilità diagnostica. I ricercatori hanno recentemente sviluppato uno strumento originale, il compito radiale virtuale in 3D, che si è dimostrato affidabile per rilevare sottili alterazioni nella memoria dipendente dall'ippocampo in diverse malattie umane. L'obiettivo primario dello studio è la valutazione dei deficit cognitivi persistenti (memoria ippocampale) in pazienti guariti dalla malattia di Cushing da almeno un anno utilizzando il virtual radial task in 3D e confrontarlo con quello ottenuto con i classici test cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • storia della malattia di Cushing
  • età: 18 - 60 anni
  • Remissione biologica della malattia di Cushing per almeno un anno
  • Affiliazione alla previdenza sociale
  • Consenso informato firmato dal paziente e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione, prima degli esami dello studio)

Per i controlli:

  • Persone di età compresa tra 18 e 60 anni abbinate ai pazienti per età, sesso e livello di istruzione
  • Affiliazione alla previdenza sociale
  • Consenso informato firmato dal paziente e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione, prima degli esami dello studio)

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  • Ipercortisolismo persistente (anche lieve)
  • Attuale trattamento dell'ipercortisolismo con farmaci
  • Obesità (IMC >30 kg/m²)
  • Dipendenza da alcol o droghe presente o passata
  • Deficit dell'ormone della crescita
  • Diabete mellito con emoglobina A1c > 7,5% e/o glicemia a digiuno > 1,4 g/L
  • Storia di radioterapia ipofisaria
  • Storia di malattia cerebrovascolare o neuro-cerebrale
  • distiroidismo non trattato
  • Attuale trattamento farmacologico psicotropo
  • Gravidanza
  • Uso di glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi prima dello studio (a parte la terapia sostitutiva con idrocortisone)
  • Eccessiva terapia sostitutiva con idrocortisone (non adattata al peso e/o con somministrazione serale)

Per i controlli:

  • Obesità (IMC >30 kg/m²)
  • Dipendenza da alcol o droghe presente o passata
  • Attuale trattamento farmacologico psicotropo
  • Storia di malattia cerebrovascolare o neuro-cerebrale
  • Gravidanza in corso
  • Uso cronico di corticoidi (> 1 mese), attuale o passato
  • Uso di glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi prima dello studio (a parte la terapia sostitutiva con idrocortisone)
  • Diabete mellito con emoglobina A1c > 7,5% e/o glicemia a digiuno > 1,4 g/L
  • Obesità (IMC >30 kg/m²)
  • distiroidismo non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti
Compito radiale virtuale in 3D
Dispositivo: Compito radiale virtuale in 3D
Il compito radiale virtuale è un labirinto in 3D con dodici vie. L'obiettivo principale del nostro studio è la valutazione dei disturbi cognitivi persistenti (memoria ippocampale) in base alle risposte dei partecipanti dopo le istruzioni per scegliere la strada giusta nel labirinto.
Sperimentale: Controlli
Compito radiale virtuale in 3D
Dispositivo: Compito radiale virtuale in 3D
Il compito radiale virtuale è un labirinto in 3D con dodici vie. L'obiettivo principale del nostro studio è la valutazione dei disturbi cognitivi persistenti (memoria ippocampale) in base alle risposte dei partecipanti dopo le istruzioni per scegliere la strada giusta nel labirinto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte esatte all'attività radiale virtuale in 3D
Lasso di tempo: linea di base
Confronto delle risposte giuste nei pazienti guariti dalla malattia di Cushing e nei controlli.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generale Qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base
Confronto della qualità della vita dei pazienti e dei controlli con il questionario generale convalidato: SF-36 (SF for Short Form health survey)
linea di base
Qualità della vita specifica per la malattia di Cushing
Lasso di tempo: linea di base
Confronto della qualità della vita dei pazienti e dei controlli con questionario specifico validato per la malattia di Cushing: Cushing-QoL
linea di base
Numero di partecipanti con ansia
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione dell'ansia nei due gruppi con scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (questionario)
linea di base
Numero di partecipanti con depressione con MADRS
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione della depressione nei due gruppi con Montgomery e Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (questionario)
linea di base
Numero di partecipanti con depressione con HADS
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione della depressione nei due gruppi con scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (questionario)
linea di base
Intensità della sindrome di Cushing
Lasso di tempo: linea di base
L'intensità della malattia di Cushing sarà valutata con la media del cortisolo urinario libero. Ipotesi: l'intensità dell'ipercortisolismo è correlata con le sequele dopo la cura.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antoine Tabarin, Pr, Hôpital Haut Lévêque - Pessac (France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C15-02
  • IDRCB (Altro identificatore: 2025-A02589-40)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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