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Evaluación del deterioro cognitivo persistente tras la curación de la enfermedad de Cushing (MEMOCUSH)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Secuelas cognitivas del síndrome de Cushing

La enfermedad de Cushing es un estado de exceso crónico de glucocorticoides endógenos. La enfermedad de Cushing es responsable de una mayor morbilidad y mortalidad. Estudios recientes han señalado la frecuencia de secuelas somáticas y alteración persistente en la calidad de vida a pesar de la curación de la enfermedad. Más específicamente, algunos estudios han descrito psicopatología persistente, personalidad desadaptativa y deterioro cognitivo en pacientes con antecedentes de enfermedad de Cushing. Entre estos, se han encontrado déficits de memoria en el hipocampo en la mayoría de los estudios, hallazgo que concuerda con las alteraciones descritas en las neuronas del hipocampo durante la exposición crónica a glucocorticoides. Sin embargo, las herramientas actualmente disponibles para evaluar la memoria dependiente del hipocampo son múltiples, a veces difíciles de realizar por los médicos y de analizar o pueden carecer de sensibilidad diagnóstica. Los investigadores han desarrollado recientemente una herramienta original, la tarea radial virtual en 3D, que ha demostrado ser fiable para detectar alteraciones sutiles en la memoria dependiente del hipocampo en varias enfermedades humanas. El objetivo principal del estudio es la evaluación de alteraciones cognitivas persistentes (memoria del hipocampo) en pacientes curados de la enfermedad de Cushing durante al menos un año utilizando la tarea radial virtual en 3D y compararla con la obtenida con pruebas cognitivas clásicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • historia de la enfermedad de cushing
  • edad : 18 - 60 años
  • Remisión biológica de la enfermedad de Cushing durante al menos un año
  • Afiliación a la Seguridad Social
  • Consentimiento informado firmado por paciente e investigador (a más tardar el día de inclusión, antes de los exámenes del estudio)

Para los controles:

  • Personas de 18 a 60 años emparejadas con pacientes por edad, sexo y nivel educativo
  • Afiliación a la Seguridad Social
  • Consentimiento informado firmado por paciente e investigador (a más tardar el día de inclusión, antes de los exámenes del estudio)

Criterio de exclusión:

Para pacientes:

  • Hipercortisolismo persistente (incluso leve)
  • Tratamiento actual del hipercortisolismo con fármacos
  • Obesidad (IMC >30 kg/m²)
  • Adicción al alcohol o a las drogas presente o pasada
  • Déficit de hormona de crecimiento
  • Diabetes mellitus con hemoglobina A1c > 7,5% y/o glucemia en ayunas > 1,4 g/L
  • Historia de la radioterapia hipofisaria
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o neurocerebral.
  • distiroidismo no tratado
  • Tratamiento actual con psicofármacos
  • El embarazo
  • Uso de glucocorticoides en los últimos 3 meses antes del estudio (aparte de la terapia de reemplazo de hidrocortisona)
  • Terapia de reemplazo de hidrocortisona excesiva (no ajustada al peso y/o con administración nocturna)

Para los controles:

  • Obesidad (IMC >30 kg/m²)
  • Adicción al alcohol o a las drogas presente o pasada
  • Tratamiento actual con psicofármacos
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o neurocerebral.
  • Embarazo actual
  • Uso crónico de corticoides (> 1 mes), actual o pasado
  • Uso de glucocorticoides en los últimos 3 meses antes del estudio (aparte de la terapia de reemplazo de hidrocortisona)
  • Diabetes mellitus con hemoglobina A1c > 7,5% y/o glucemia en ayunas > 1,4 g/L
  • Obesidad (IMC >30 kg/m²)
  • distiroidismo no tratado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes
Tarea radial virtual en 3D
Dispositivo: Tarea radial virtual en 3D
La tarea radial virtual es un laberinto en 3D con doce caminos. El objetivo principal de nuestro estudio es la evaluación de las deficiencias cognitivas persistentes (memoria del hipocampo) de acuerdo con las respuestas de los participantes después de las instrucciones para elegir el camino correcto en el laberinto.
Experimental: Control S
Tarea radial virtual en 3D
Dispositivo: Tarea radial virtual en 3D
La tarea radial virtual es un laberinto en 3D con doce caminos. El objetivo principal de nuestro estudio es la evaluación de las deficiencias cognitivas persistentes (memoria del hipocampo) de acuerdo con las respuestas de los participantes después de las instrucciones para elegir el camino correcto en el laberinto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de aciertos en tarea radial virtual en 3D
Periodo de tiempo: base
Comparación de respuestas correctas en pacientes curados de la enfermedad de Cushing y en controles.
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: base
Comparación de la calidad de vida de pacientes y controles con cuestionario general validado: SF-36 (SF para encuesta de salud de forma corta)
base
Calidad de vida específica para la enfermedad de Cushing
Periodo de tiempo: base
Comparación de calidad de vida de pacientes y controles con cuestionario validado específico para Enfermedad de Cushing: Cushing-QoL
base
Número de participantes con ansiedad
Periodo de tiempo: base
Evaluación de la ansiedad en los dos grupos con la escala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (cuestionario)
base
Número de participantes con depresión con MADRS
Periodo de tiempo: base
Evaluación de la depresión en los dos grupos con Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (cuestionario)
base
Número de participantes con depresión con HADS
Periodo de tiempo: base
Evaluación de la depresión en los dos grupos con la escala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (cuestionario)
base
Intensidad del síndrome de Cushing
Periodo de tiempo: base
La intensidad de la enfermedad de Cushing se evaluará con la media de cortisol urinario libre. Hipótesis: la intensidad del hipercortisolismo se correlaciona con las secuelas después de la curación.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antoine Tabarin, Pr, Hôpital Haut Lévêque - Pessac (France)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C15-02
  • IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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