Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoprůtokové odstraňování CO2 pro mírné až střední ARDS s PRISMALUNG

5. srpna 2017 aktualizováno: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Extracorporeal CO2 Removal (ECCO2R) with Renal Replacement Platform (PRISMALUNG) pro zlepšení plicní ochranné ventilace u pacientů s mírným až středně závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS)

Tato pilotní observační studie posoudí změny pH/PaO2/PaCO2, respirační frekvence a clearance CO2 zařízením během prvních 24 hodin mimotělního odstranění CO2 (ECCO2R) po dechovém objemu (Vt) a snížení tlaku v plató u pacientů s mírným až středně závažným ARDS .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Extrakorporální odstranění CO2 (ECCO2R) pomocí nízkoprůtokového zařízení na odstraňování CO2 (Prismalung, Gambro-Baxter) integrované na platformě Prismaflex (Gambro-Baxter) umožňuje snížení dechového objemu (Vt) a plató tlaku u pacientů s mírným až středně těžkým ARDS. Tato pilotní observační studie posoudí změny pH/PaO2/PaCO2, respirační frekvence a clearance CO2 zařízením během prvních 24 hodin ECCO2R po snížení Vt a plató tlaku u pacientů s mírným až středně závažným ARDS. Budou také analyzovány bezpečnostní proměnné během léčby. Do této observační studie bude zahrnuta série 20 po sobě jdoucích pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon, Réanimation
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
      • Montpellier, Francie
        • CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mírné až střední ARDS podle berlínské definice ARDS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanická ventilace s předpokládanou dobou trvání >24 hodin
  • Mírný až středně závažný syndrom akutní respirační tísně (ARDS) podle berlínské definice: 100 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Těhotenství
  • Těžká hypoxémie s PaO2/FiO2
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • Dekompenzovaná srdeční insuficience nebo akutní koronární syndrom
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Velká respirační acidóza s PaCO2 >60 mmHg
  • Akutní poranění mozku
  • Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre >7) nebo fulminantní jaterní selhání
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Kontraindikace systémové antikoagulace
  • Umírající pacient, rozhodnutí omezit terapeutické intervence
  • Přístup katetru do femorální nebo jugulární žíly není možný
  • Pneumotorax
  • Krevní destička
  • Chybí souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mírné až střední ARDS na PRISMALUNG
Extrakorporální odstranění CO2 (ECCO2R) přístrojem PRISMALUNG u pacientů s mírným až středně závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
Přístroj: Odstraňování CO2 pomocí PRISMALUNG v ARDS
Observační studie pacientů s mírným až středně závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří byli podrobeni mimotělnímu odstranění CO2 (ECCO2R) pomocí zařízení PRISMALUNG umožňující ultraprotektivní mechanickou ventilaci se snížením dechového objemu (od 6 do 4 ml/kg, předpokládaná tělesná hmotnost) a snížení tlaku plató z 28-30 na 23-25 ​​cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení dechového objemu (Vt) na 4 ml/kg při zachování pH a PaCO2 na ± 20 % výchozích hodnot získaných při Vt 6 ml/kg.
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení dechového objemu (Vt) na 4 ml/kg při zachování pH a PaCO2 na ± 20 % výchozích hodnot získaných při Vt 6 ml/kg.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn Vt
Časové okno: 24 hodin
Posouzení změn Vt
24 hodin
Hodnocení změn tlaku na plošině
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení změn tlaku na plošině
24 hodin
Hodnocení změn dechové frekvence
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení změn dechové frekvence
24 hodin
Posouzení změn pozitivního end-exspiračního tlaku, PEEP
Časové okno: 24 hodin
Posouzení změn pozitivního end-exspiračního tlaku, PEEP
24 hodin
Změna v použití vazopresoru
Časové okno: 24 hodin
Dávka epineprinu a norepinefinu, mcg/kg/min
24 hodin
Vyhodnocení náboru/odbornění plic
Časové okno: 24 hodin
S plicní echografií. Podle způsobu popsaného Bouhemadem a kol., Am J Respir Crit Care Med. 1. února 2011;183(3):341-7
24 hodin
Životnost mimotělního oběhu
Časové okno: 7 dní
V hodinách
7 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky přímo souvisejícími s ECCO2R
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí účinky přímo související s ECCO2R jsou hemolýza (volný hemoglobin v séru >500 mg/l), infekce v místě kanyly, krvácení v místě kanyly, vstup vzduchu do okruhu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSL-AC-11-11-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení