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Low-Flow-CO2-Entfernung für leichtes bis mittelschweres ARDS mit PRISMALUNG

5. August 2017 aktualisiert von: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2R) mit einer Nierenersatzplattform (PRISMALUNG) zur Verbesserung der lungenprotektiven Beatmung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

In dieser Pilot-Beobachtungsstudie werden Änderungen des pH-Werts /PaO2 /PaCO2, der Atemfrequenz und der CO2-Clearance des Geräts in den ersten 24 Stunden der extrakorporalen CO2-Entfernung (ECCO2R) nach dem Atemzugvolumen (Vt) und die Senkung des Plateaudrucks bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem ARDS bewertet .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2R) mit einem Low-Flow-CO2-Entfernungsgerät (Prismalung, Gambro-Baxter), das in die Prismaflex-Plattform (Gambro-Baxter) integriert ist, ermöglicht eine Reduzierung des Tidalvolumens (Vt) und des Plateaudrucks bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem ARDS. In dieser Pilot-Beobachtungsstudie werden Änderungen des pH-Werts /PaO2 /PaCO2, der Atemfrequenz und der CO2-Clearance des Geräts in den ersten 24 Stunden der ECCO2R nach Vt- und Plateau-Drucksenkung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem ARDS bewertet. Sicherheitsvariablen während der Behandlung werden ebenfalls analysiert. Eine Serie von 20 aufeinanderfolgenden Patienten wird in diese Beobachtungsstudie eingeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon, Réanimation
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Leichtes bis mittelschweres ARDS gemäß der Berliner ARDS-Definition

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung mit einer erwarteten Dauer von >24 Stunden
  • Leichtes bis mittelschweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) nach Berliner Definition: 100 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Schwangerschaft
  • Schwere Hypoxämie mit PaO2/FiO2
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Schwere respiratorische Azidose mit PaCO2 >60 mmHg
  • Akute Hirnverletzung
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Scores > 7) oder fulminantes Leberversagen
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Kontraindikation für systemische Antikoagulation
  • Patient moribund, Entscheidung, therapeutische Interventionen einzuschränken
  • Katheterzugang zur Femoralvene oder Jugularvene unmöglich
  • Pneumothorax
  • Plättchen
  • Zustimmung fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Leichtes bis mäßiges ARDS bei PRISMALUNG
Extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2R) mit dem PRISMALUNG-Gerät bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS).
Gerät: CO2-Entfernung mit PRISMALUNG bei ARDS
Beobachtungsstudie an Patienten mit leichtem bis mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die einer extrakorporalen CO2-Entfernung (ECCO2R) mit dem PRISMALUNG-Gerät unterzogen wurden, um eine ultraprotektive mechanische Beatmung mit Reduzierung des Tidalvolumens (von 6 auf 4 ml/kg, vorhergesagtes Körpergewicht) und zu ermöglichen Plateau-Druckreduzierung von 28-30 auf 23-25 ​​cmH2O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Tidalvolumens (Vt) auf 4 ml/kg erreichten, während pH und PaCO2 auf ± 20 % der Ausgangswerte gehalten wurden, die bei Vt von 6 ml/kg erreicht wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Tidalvolumens (Vt) auf 4 ml/kg erreichten, während pH und PaCO2 auf ± 20 % der Ausgangswerte gehalten wurden, die bei Vt von 6 ml/kg erreicht wurden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Änderungen in Vt
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung von Änderungen in Vt
24 Stunden
Bewertung von Änderungen des Plateaudrucks
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung von Änderungen des Plateaudrucks
24 Stunden
Beurteilung von Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung von Änderungen der Atemfrequenz
24 Stunden
Bewertung von Änderungen des positiven endexspiratorischen Drucks, PEEP
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung von Änderungen des positiven endexspiratorischen Drucks, PEEP
24 Stunden
Änderung der Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 24 Stunden
Adrenalin- und Noradrenalin-Dosis, mcg/kg/min
24 Stunden
Evaluation der Rekrutierung/Derecruitment der Lunge
Zeitfenster: 24 Stunden
Mit Lungenechographie. Gemäß dem von Bouhemad et al., Am J Respir Crit Care Med. 1. Februar 2011;183(3):341-7
24 Stunden
Lebensdauer des extrakorporalen Kreislaufs
Zeitfenster: 7 Tage
In Stunden
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen in direktem Zusammenhang mit ECCO2R
Zeitfenster: 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit ECCO2R stehen, sind Hämolyse (serumfreies Hämoglobin >500 mg/l), Infektion an der Kanülierungsstelle, Blutung an der Kanülierungsstelle, Lufteintritt in den Kreislauf.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSL-AC-11-11-15

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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