Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2-fjernelse med lavt flow for mild til moderat ARDS med PRISMALUNG

5. august 2017 opdateret af: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R) med en nyreudskiftningsplatform (PRISMALUNG) for at forbedre lungebeskyttende ventilation hos patienter med let til moderat akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Dette pilotobservationsstudie vil vurdere ændringer i pH/PaO2/PaCO2, respirationsfrekvens og enhedens CO2-clearance i de første 24 timer af ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R) efter tidalvolumen (Vt) og plateautryksreduktion hos patienter med mild til moderat ARDS .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R) med en lavflow-CO2-fjernelsesanordning (Prismalung, Gambro-Baxter) integreret på Prismaflex-platformen (Gambro-Baxter) muliggør reduktion af tidalvolumen (Vt) og plateautryk hos patienter med mild til moderat ARDS. Dette pilotobservationsstudie vil vurdere ændringer i pH /PaO2 /PaCO2, respirationsfrekvens og apparatets CO2-clearance i de første 24 timer af ECCO2R efter reduktion af Vt og plateautryk hos patienter med mild til moderat ARDS. Sikkerhedsvariabler under behandlingen vil også blive analyseret. En serie på 20 på hinanden følgende patienter vil blive inkluderet i dette observationsstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon, Réanimation
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mild til Moderat ARDS i henhold til Berlins definition af ARDS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilation med forventet varighed på >24 timer
  • Mild til moderat akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlin-definitionen: 100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Graviditet
  • Alvorlig hypoxæmi med PaO2/FiO2
  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Dekompenseret hjerteinsufficiens eller akut koronarsyndrom
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Større respiratorisk acidose med PaCO2 >60 mmHg
  • Akut hjerneskade
  • Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score >7) eller fulminant leversvigt
  • Heparin-induceret trombocytopeni
  • Kontraindikation for systemisk antikoagulering
  • Patient døende, beslutning om at begrænse terapeutiske interventioner
  • Kateteradgang til lårbensvenen eller halsvenen umulig
  • Pneumothorax
  • Blodplade
  • Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mild til moderat ARDS på PRISMALUNG
Ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R) med PRISMALUNG-enheden hos patienter med mild til moderat akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
Enhed: CO2-fjernelse med PRISMALUNG i ARDS
Observationsstudie af patienter med mildt til moderat akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS), der er blevet underkastet ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R) med PRISMALUNG-enheden for at tillade ultrabeskyttende mekanisk ventilation med reduktion af tidalvolumen (fra 6 til 4 ml/kg, forudsagt kropsvægt) og plateau trykreduktion fra 28-30 til 23-25 ​​cmH2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede en reduktion af tidalvolumen (Vt) til 4 ml/kg, mens pH og PaCO2 blev opretholdt på ± 20 % af basislinjeværdier opnået ved Vt på 6 ml/kg.
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere, der opnåede en reduktion af tidalvolumen (Vt) til 4 ml/kg, mens pH og PaCO2 blev opretholdt på ± 20 % af basislinjeværdier opnået ved Vt på 6 ml/kg.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i Vt
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af ændringer i Vt
24 timer
Vurdering af ændringer i plateautryk
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af ændringer i plateautryk
24 timer
Vurdering af ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af ændringer i respirationsfrekvens
24 timer
Vurdering af ændringer i Positivt End-Expiratory Pressure, PEEP
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af ændringer i Positivt End-Expiratory Pressure, PEEP
24 timer
Ændring i vasopressorbrug
Tidsramme: 24 timer
Dosis epineprin og noradrenalin, mcg/kg/min
24 timer
Evaluering af lungerekruttering/frarekruttering
Tidsramme: 24 timer
Med lungeekografi. Ifølge metoden beskrevet af Bouhemad et al., Am J Respir Crit Care Med. 1. februar 2011;183(3):341-7
24 timer
Levetiden for den ekstrakorporale cirkulation
Tidsramme: 7 dage
Om timer
7 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser direkte relateret til ECCO2R
Tidsramme: 7 dage
Bivirkninger direkte relateret til ECCO2R er hæmolyse (serumfrit hæmoglobin >500 mg/L), infektion på kanylestedet, blødning på kanylestedet, luftindtrængning i kredsløbet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSL-AC-11-11-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger