Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalavirtaus CO2-poisto lievästä kohtalaiseen ARDS:iin PRISMALUNGilla

lauantai 5. elokuuta 2017 päivittänyt: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kehonulkoinen CO2-poisto (ECCO2R) munuaiskorvausalustalla (PRISMALUNG) parantaa keuhkojen suojaavaa ventilaatiota potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

Tässä pilottihavaintotutkimuksessa arvioidaan muutoksia pH:ssa /PaO2 /PaCO2:ssa, hengitysnopeudessa ja laitteen hiilidioksidin puhdistumassa ensimmäisten 24 tunnin aikana kehon ulkopuolisen CO2:n poiston (ECCO2R) aikana hengityksen tilavuuden (Vt) jälkeen ja tasannepaineen laskua potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ARDS. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehonulkoisen CO2:n poisto (ECCO2R) matalavirtaus CO2-poistolaitteella (Prismalung, Gambro-Baxter), joka on integroitu Prismaflex-alustaan ​​(Gambro-Baxter), mahdollistaa hengityksen tilavuuden (Vt) ja tasanteen paineen alenemisen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ARDS. Tässä pilottihavaintotutkimuksessa arvioidaan muutoksia pH:ssa /PaO2 /PaCO2:ssa, hengitysnopeudessa ja laitteen CO2-puhdistumassa ECCO2R:n ensimmäisten 24 tunnin aikana Vt:n ja tasannepaineen laskun jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ARDS. Myös hoidon aikaiset turvallisuusmuuttujat analysoidaan. Tähän havainnointitutkimukseen sisällytetään 20 peräkkäisen potilaan sarja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon, Réanimation
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
      • Montpellier, Ranska
        • CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lievä tai kohtalainen ARDS Berliinin ARDS-määritelmän mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekaaninen ilmanvaihto, jonka kesto on yli 24 tuntia
  • Lievä tai kohtalainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) Berliinin määritelmän mukaan: 100 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä
  • Raskaus
  • Vaikea hypoksemia PaO2/FiO2:lla
  • Painoindeksi > 40 kg/m2
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Vakava hengitysteiden asidoosi, jossa PaCO2 >60 mmHg
  • Akuutti aivovaurio
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet >7) tai fulminantti maksan vajaatoiminta
  • Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle
  • Potilas kuolee, päätös rajoittaa terapeuttisia interventioita
  • Katetrin pääsy reisiluun tai kaulalaskimoon mahdotonta
  • Pneumothorax
  • Verihiutale
  • Suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lievä tai kohtalainen ARDS PRISMALUNGissa
Kehonulkoisen CO2:n poisto (ECCO2R) PRISMALUNG-laitteella potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Laite: CO2-poisto PRISMALUNGilla ARDS:ssa
Havainnointitutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joille on suoritettu kehon ulkopuolinen CO2-poisto (ECCO2R) PRISMALUNG-laitteella ultrasuojaavan mekaanisen ventilaation mahdollistamiseksi hengityksen tilavuuden pienentämisellä (6-4 ml/kg, ennustettu ruumiinpaino) ja tasangopaineen lasku 28-30:stä 23-25 ​​cmH2O:iin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat hengityksen tilavuuden (Vt) pienenemisen arvoon 4 ml/kg pitäen samalla pH:n ja PaCO2:n ± 20 %:ssa Vt:llä 6 ml/kg saaduista perusarvoista.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat hengityksen tilavuuden (Vt) pienenemisen arvoon 4 ml/kg pitäen samalla pH:n ja PaCO2:n ± 20 %:ssa Vt:llä 6 ml/kg saaduista perusarvoista.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vt:n muutosten arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vt:n muutosten arviointi
24 tuntia
Tasangon paineen muutosten arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tasangon paineen muutosten arviointi
24 tuntia
Hengitystiheyden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hengitystiheyden muutosten arviointi
24 tuntia
Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) muutosten arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) muutosten arviointi
24 tuntia
Muutos vasopressorin käytössä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Epinepriinin ja norepinefiinin annos, mcg/kg/min
24 tuntia
Keuhkojen rekrytoinnin/rekrytoinnin arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keuhkojen kaikututkimuksella. Bouhemad et ai., Am J Respir Crit Care Med. 2011 Helmikuu 1;183(3):341-7
24 tuntia
Kehonulkoisen verenkierron elinikä
Aikaikkuna: 7 päivää
Tunteissa
7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on suoraan ECCO2R:ään liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää
Haittatapahtumat, jotka liittyvät suoraan ECCO2R:ään, ovat hemolyysi (seerumin vapaa hemoglobiini > 500 mg/L), infektio kanylointikohdassa, verenvuoto kanylointikohdassa, ilman pääsy kiertoon.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 5. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PSL-AC-11-11-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia