Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rimozione di CO2 a basso flusso per ARDS da lieve a moderata con PRISMALUNG

5 agosto 2017 aggiornato da: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R) con una piattaforma di sostituzione renale (PRISMALUNG) per migliorare la ventilazione protettiva polmonare nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da lieve a moderato (ARDS)

Questo studio osservazionale pilota valuterà le variazioni di pH/PaO2/PaCO2, frequenza respiratoria e clearance della CO2 del dispositivo nelle prime 24 ore di rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R) dopo il volume corrente (Vt) e la riduzione della pressione di plateau in pazienti con ARDS da lieve a moderata .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R) con un dispositivo di rimozione di CO2 a basso flusso (Prismalung, Gambro-Baxter) integrato sulla piattaforma Prismaflex (Gambro-Baxter) consente la riduzione del volume corrente (Vt) e della pressione di plateau nei pazienti con ARDS da lieve a moderata. Questo studio osservazionale pilota valuterà le variazioni di pH/PaO2/PaCO2, frequenza respiratoria e clearance della CO2 del dispositivo nelle prime 24 ore di ECCO2R dopo la riduzione della Vt e della pressione di plateau in pazienti con ARDS da lieve a moderata. Verranno inoltre analizzate le variabili di sicurezza durante il trattamento. Una serie di 20 pazienti consecutivi sarà inclusa in questo studio osservazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon, Réanimation
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
      • Montpellier, Francia
        • CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ARDS da lieve a moderata secondo la definizione di ARDS di Berlino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica con durata prevista >24 ore
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da lieve a moderato secondo la definizione di Berlino: 100 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Gravidanza
  • Grave ipossiemia con PaO2/FiO2
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • Insufficienza cardiaca scompensata o sindrome coronarica acuta
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Acidosi respiratoria maggiore con PaCO2 >60 mmHg
  • Lesione cerebrale acuta
  • Insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh >7) o insufficienza epatica fulminante
  • Trombocitopenia indotta da eparina
  • Controindicazione per l'anticoagulazione sistemica
  • Paziente moribondo, decisione di limitare gli interventi terapeutici
  • Accesso con catetere alla vena femorale o alla vena giugulare impossibile
  • Pneumotorace
  • Piastrina
  • Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ARDS da lieve a moderata su PRISMALUNG
Rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R) con il dispositivo PRISMALUNG in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da lieve a moderato.
Dispositivo: Rimozione CO2 con PRISMALUNG in ARDS
Studio osservazionale di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da lieve a moderato sottoposti a rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R) con il dispositivo PRISMALUNG per consentire la ventilazione meccanica ultraprotettiva con riduzione del volume corrente (da 6 a 4 ml/kg, peso corporeo previsto) e riduzione della pressione di plateau da 28-30 a 23-25 ​​cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del volume corrente (Vt) a 4 mL/kg mantenendo pH e PaCO2 a ± 20% dei valori basali ottenuti a Vt di 6 mL/kg.
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del volume corrente (Vt) a 4 mL/kg mantenendo pH e PaCO2 a ± 20% dei valori basali ottenuti a Vt di 6 mL/kg.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti in Vt
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dei cambiamenti in Vt
24 ore
Valutazione dei cambiamenti nella pressione del plateau
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dei cambiamenti nella pressione del plateau
24 ore
Valutazione dei cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dei cambiamenti nella frequenza respiratoria
24 ore
Valutazione dei cambiamenti nella pressione positiva di fine espirazione, PEEP
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dei cambiamenti nella pressione positiva di fine espirazione, PEEP
24 ore
Cambiamento nell'uso di vasopressori
Lasso di tempo: 24 ore
Dose di epineprina e norepinefina, mcg/kg/min
24 ore
Valutazione del reclutamento/dereclutamento polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
Con ecografia polmonare. Secondo il metodo descritto da Bouhemad et al, Am J Respir Crit Care Med. 1 febbraio 2011; 183 (3): 341-7
24 ore
Durata della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 7 giorni
Tra ore
7 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi direttamente correlati a ECCO2R
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli eventi avversi direttamente correlati all'ECCO2R sono l'emolisi (emoglobina libera nel siero >500 mg/L), l'infezione nel sito dell'incannulamento, l'emorragia nel sito dell'incannulamento, l'ingresso di aria nel circuito.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSL-AC-11-11-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni