Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie CO2 przy niskim przepływie w przypadku łagodnego i umiarkowanego ARDS za pomocą PRISMALUNG

5 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2R) za pomocą platformy nerkozastępczej (PRISMALUNG) w celu poprawy wentylacji chroniącej płuca u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

To pilotażowe badanie obserwacyjne oceni zmiany pH/PaO2/PaCO2, częstości oddechów i klirensu CO2 z urządzenia w ciągu pierwszych 24 godzin pozaustrojowego usuwania CO2 (ECCO2R) po zmniejszeniu objętości oddechowej (Vt) i ciśnienia plateau u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ARDS .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2R) za pomocą niskoprzepływowego urządzenia do usuwania CO2 (Prismalung, Gambro-Baxter) zintegrowanego z platformą Prismaflex (Gambro-Baxter) umożliwia zmniejszenie objętości oddechowej (Vt) i ciśnienia plateau u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ARDS. To pilotażowe badanie obserwacyjne oceni zmiany pH/PaO2/PaCO2, częstości oddechów i klirensu CO2 urządzenia w ciągu pierwszych 24 godzin ECCO2R po obniżeniu Vt i ciśnienia plateau u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ARDS. Zostaną również przeanalizowane zmienne dotyczące bezpieczeństwa podczas leczenia. W tym badaniu obserwacyjnym zostanie uwzględniona seria 20 kolejnych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon, Réanimation
      • Clermont Ferrand, Francja
        • CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
      • Montpellier, Francja
        • CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ARDS od łagodnego do umiarkowanego zgodnie z berlińską definicją ARDS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylacja mechaniczna o przewidywanym czasie trwania >24 godzin
  • Łagodny do umiarkowanego zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zgodnie z definicją berlińską: 100 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Ciąża
  • Ciężka hipoksemia z PaO2/FiO2
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • Zdekompensowana niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Ciężka kwasica oddechowa z PaCO2 >60 mmHg
  • Ostre uszkodzenie mózgu
  • Ciężka niewydolność wątroby (>7 punktów w skali Childa-Pugha) lub piorunująca niewydolność wątroby
  • Trombocytopenia indukowana heparyną
  • Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji
  • Pacjent konający, decyzja o ograniczeniu interwencji terapeutycznych
  • Niemożliwy dostęp cewnika do żyły udowej lub szyjnej
  • Odma płucna
  • Płytka krwi
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Łagodny do umiarkowanego ARDS na PRISMALUNG
Pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2R) za pomocą urządzenia PRISMALUNG u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Urządzenie: Usuwanie CO2 za pomocą PRISMALUNG w ARDS
Badanie obserwacyjne pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) poddanych zabiegowi pozaustrojowego usuwania CO2 (ECCO2R) za pomocą urządzenia PRISMALUNG w celu umożliwienia ultraochronnej wentylacji mechanicznej z redukcją objętości oddechowej (z 6 do 4 ml/kg, przewidywana masa ciała) oraz obniżenie ciśnienia plateau z 28-30 do 23-25 ​​cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie objętości oddechowej (Vt) do 4 ml/kg przy utrzymaniu pH i PaCO2 na poziomie ± 20% wartości wyjściowych uzyskanych przy Vt 6 ml/kg.
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie objętości oddechowej (Vt) do 4 ml/kg przy utrzymaniu pH i PaCO2 na poziomie ± 20% wartości wyjściowych uzyskanych przy Vt 6 ml/kg.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w Vt
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena zmian w Vt
24 godziny
Ocena zmian ciśnienia plateau
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena zmian ciśnienia plateau
24 godziny
Ocena zmian częstości oddechów
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena zmian częstości oddechów
24 godziny
Ocena zmian dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, PEEP
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena zmian dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, PEEP
24 godziny
Zmiana w stosowaniu wazopresorów
Ramy czasowe: 24 godziny
Dawka adrenaliny i noradrenaliny, mcg/kg/min
24 godziny
Ocena rekrutacji/dekrutacji płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
Z echografią płuc. Zgodnie ze sposobem opisanym przez Bouhemad i in., Am J Respir Crit Care Med. 1 lutego 2011;183(3):341-7
24 godziny
Czas życia krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 7 dni
W godzinach
7 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi bezpośrednio związanymi z ECCO2R
Ramy czasowe: 7 dni
Zdarzeniami niepożądanymi bezpośrednio związanymi z ECCO2R są hemoliza (hemoliza w surowicy >500 mg/l), infekcja w miejscu kaniulacji, krwotok w miejscu kaniulacji, przedostanie się powietrza do obwodu.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSL-AC-11-11-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami