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Remoção de CO2 de baixo fluxo para ARDS leve a moderada com PRISMALUNG

5 de agosto de 2017 atualizado por: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Remoção Extracorpórea de CO2 (ECCO2R) com uma Plataforma de Substituição Renal (PRISMALUNG) para Melhorar a Ventilação Protetora Pulmonar em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Leve a Moderado (SDRA)

Este estudo observacional piloto avaliará as alterações no pH /PaO2 /PaCO2, frequência respiratória e depuração de CO2 do dispositivo nas primeiras 24 horas de remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R) após o volume corrente (Vt) e a redução da pressão de platô em pacientes com SDRA leve a moderada .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R) com um dispositivo de remoção de CO2 de baixo fluxo (Prismalung, Gambro-Baxter) integrado na plataforma Prismaflex (Gambro-Baxter) permite a redução do volume corrente (Vt) e da pressão de platô em pacientes com SDRA leve a moderada. Este estudo observacional piloto avaliará as mudanças no pH /PaO2 /PaCO2, frequência respiratória e depuração de CO2 do dispositivo nas primeiras 24 horas de ECCO2R após a redução do Vt e da pressão de platô em pacientes com SDRA leve a moderada. Variáveis ​​de segurança durante o tratamento também serão analisadas. Uma série de 20 pacientes consecutivos será incluída neste estudo observacional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
      • Besançon, França
        • CHU Besançon, Réanimation
      • Clermont Ferrand, França
        • CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
      • Montpellier, França
        • CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

ARDS leve a moderado de acordo com a definição de Berlim de ARDS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica com duração prevista > 24 horas
  • Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) leve a moderado de acordo com a definição de Berlim: 100 mmHg

Critério de exclusão:

  • Era
  • Gravidez
  • Hipoxemia grave com PaO2/FiO2
  • Índice de massa corporal > 40 kg/m2
  • Insuficiência cardíaca descompensada ou síndrome coronariana aguda
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
  • Acidose respiratória maior com PaCO2 >60 mmHg
  • Lesão cerebral aguda
  • Insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh > 7) ou insuficiência hepática fulminante
  • Trombocitopenia induzida por heparina
  • Contra-indicação para anticoagulação sistêmica
  • Paciente moribundo, decisão de limitar as intervenções terapêuticas
  • Acesso do cateter à veia femoral ou veia jugular impossível
  • Pneumotórax
  • Plaquetária
  • Falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SDRA leve a moderada em PRISMALUNG
Remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R) com o dispositivo PRISMALUNG em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) leve a moderado.
Dispositivo: Remoção de CO2 com PRISMALUNG em SDRA
Estudo observacional de pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) leve a moderado submetidos à remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R) com o dispositivo PRISMALUNG para permitir ventilação mecânica ultraprotetora com redução do volume corrente (de 6 para 4 ml/kg, peso corporal previsto) e redução da pressão de platô de 28-30 para 23-25 ​​cmH2O.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram uma redução do volume corrente (Vt) para 4 mL/kg, mantendo pH e PaCO2 em ± 20% dos valores basais obtidos com Vt de 6 mL/kg.
Prazo: 24 horas
Número de participantes que atingiram uma redução do volume corrente (Vt) para 4 mL/kg, mantendo pH e PaCO2 em ± 20% dos valores basais obtidos com Vt de 6 mL/kg.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das mudanças no Vt
Prazo: 24 horas
Avaliação das mudanças no Vt
24 horas
Avaliação das mudanças na pressão de platô
Prazo: 24 horas
Avaliação das mudanças na pressão de platô
24 horas
Avaliação de alterações na frequência respiratória
Prazo: 24 horas
Avaliação de alterações na frequência respiratória
24 horas
Avaliação das mudanças na pressão expiratória final positiva, PEEP
Prazo: 24 horas
Avaliação das mudanças na pressão expiratória final positiva, PEEP
24 horas
Mudança no uso de vasopressores
Prazo: 24 horas
Dose de epineprina e norepinefrina, mcg/kg/min
24 horas
Avaliação do recrutamento/desrecrutamento pulmonar
Prazo: 24 horas
Com ecografia pulmonar. De acordo com o método descrito por Bouhemad et al, Am J Respir Crit Care Med. 1º de fevereiro de 2011;183(3):341-7
24 horas
Tempo de vida da circulação extracorpórea
Prazo: 7 dias
Em horas
7 dias
Número de participantes com eventos adversos diretamente relacionados ao ECCO2R
Prazo: 7 dias
Os eventos adversos diretamente relacionados ao ECCO2R são hemólise (hemoglobina livre sérica >500 mg/L), infecção no local da canulação, hemorragia no local da canulação, entrada de ar no circuito.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSL-AC-11-11-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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