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Eliminación de CO2 de bajo flujo para ARDS de leve a moderado con PRISMALUNG

5 de agosto de 2017 actualizado por: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R) con una plataforma de reemplazo renal (PRISMALUNG) para mejorar la ventilación protectora pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de leve a moderado

Este estudio observacional piloto evaluará los cambios en el pH/PaO2/PaCO2, la frecuencia respiratoria y la depuración de CO2 del dispositivo en las primeras 24 horas de eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R) después del volumen tidal (Vt) y la reducción de la presión meseta en pacientes con SDRA de leve a moderado .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R) con un dispositivo de eliminación de CO2 de bajo flujo (Prismalung, Gambro-Baxter) integrado en la plataforma Prismaflex (Gambro-Baxter) permite reducir el volumen tidal (Vt) y la presión meseta en pacientes con ARDS de leve a moderado. Este estudio observacional piloto evaluará los cambios en el pH/PaO2/PaCO2, la frecuencia respiratoria y la depuración de CO2 del dispositivo en las primeras 24 horas de ECCO2R después de la reducción del Vt y la presión de meseta en pacientes con SDRA de leve a moderado. También se analizarán variables de seguridad durante el tratamiento. En este estudio observacional se incluirá una serie de 20 pacientes consecutivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon, Réanimation
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
      • Montpellier, Francia
        • CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

SDRA de leve a moderado según la definición de Berlín de SDRA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ventilación mecánica con duración esperada de >24 horas
  • Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) de leve a moderado según la definición de Berlín: 100 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Años
  • El embarazo
  • Hipoxemia severa con PaO2/FiO2
  • Índice de masa corporal > 40 kg/m2
  • Insuficiencia cardíaca descompensada o síndrome coronario agudo
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
  • Acidosis respiratoria mayor con PaCO2 >60 mmHg
  • lesión cerebral aguda
  • Insuficiencia hepática grave (puntuaciones de Child-Pugh >7) o insuficiencia hepática fulminante
  • Trombocitopenia inducida por heparina
  • Contraindicación para la anticoagulación sistémica
  • Paciente moribundo, decisión de limitar las intervenciones terapéuticas
  • Acceso del catéter a la vena femoral o vena yugular imposible
  • Neumotórax
  • Plaqueta
  • falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
ARDS de leve a moderado en PRISMALUNG
Eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R) con el dispositivo PRISMALUNG en pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) de leve a moderado.
Dispositivo: Eliminación de CO2 con PRISMALUNG en ARDS
Estudio observacional de pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) de leve a moderado sometidos a extracción extracorpórea de CO2 (ECCO2R) con el dispositivo PRISMALUNG para permitir la ventilación mecánica ultraprotectora con reducción del volumen corriente (de 6 a 4 ml/kg, peso corporal predicho) y reducción de la presión meseta de 28-30 a 23-25 ​​cmH2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una reducción del volumen tidal (Vt) a 4 ml/kg mientras mantenían el pH y la PaCO2 a ± 20 % de los valores iniciales obtenidos con un Vt de 6 ml/kg.
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de participantes que lograron una reducción del volumen tidal (Vt) a 4 ml/kg mientras mantenían el pH y la PaCO2 a ± 20 % de los valores iniciales obtenidos con un Vt de 6 ml/kg.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cambios en Vt
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de cambios en Vt
24 horas
Evaluación de los cambios en la presión de la meseta
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de los cambios en la presión de la meseta
24 horas
Evaluación de los cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de los cambios en la frecuencia respiratoria
24 horas
Evaluación de los cambios en la presión positiva al final de la espiración, PEEP
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de los cambios en la presión positiva al final de la espiración, PEEP
24 horas
Cambio en el uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 24 horas
Dosis de adrenalina y noradrenalina, mcg/kg/min
24 horas
Evaluación del reclutamiento/desreclutamiento pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
Con ecografía pulmonar. Según el método descrito por Bouhemad et al, Am J Respir Crit Care Med. 2011 1 de febrero; 183 (3): 341-7
24 horas
Vida útil de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 7 días
En horas
7 días
Número de participantes con eventos adversos directamente relacionados con ECCO2R
Periodo de tiempo: 7 días
Los eventos adversos directamente relacionados con ECCO2R son hemólisis (hemoglobina libre sérica >500 mg/L), infección en el sitio de canulación, hemorragia en el sitio de canulación, entrada de aire en el circuito.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSL-AC-11-11-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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