Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení robotické telesonografie

29. září 2021 aktualizováno: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Hodnocení robotické telesonografie pro porodnictví a zobrazování břicha u dospělých a dětí

Robotická telesonografie, při které odborník na dálku provádí sonografii v reálném čase, se v poslední době objevila jako příležitost k provádění sonografie ve vzdálených centrech. Pomocí robotického systému a asistenta s omezeným školením na vzdáleném místě může odborník manipulovat s ultrazvukovou sondou a generovat snímky v reálném čase prostřednictvím internetového připojení. Tato studie si klade za cíl demonstrovat proveditelnost robotické telesonografie pro porodnické, dospělé a dětské břišní zobrazování v centru se zavedenými sonografickými službami, které bude použito jako komparátor k robotické telesonografii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatek vyškolených sonografistů ve vzdálených komunitách omezuje přístup k sonografii pro mnoho pacientů. V důsledku toho musí pacienti cestovat nebo být převáženi do středisek sekundární a terciární péče, což často zdržuje diagnostiku a následnou léčbu, představuje zátěž pro pacienty a jejich rodiny a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Robotická telesonografie, při které odborník na dálku provádí sonografii v reálném čase, se v poslední době objevila jako příležitost k poskytnutí sonografie bez ohledu na dostupnost kvalifikovaného operátora na místě. Studie pocházející především z Evropy prokázaly robotickou telesonografii v břišních, pánevních, porodnických a kardiologických aplikacích u dospělých. Plný potenciál robotické telesonografie v mnoha zobrazovacích aplikacích však musí být ještě prozkoumán a robotická telesonografie dosud nebyla v Kanadě vyzkoušena. Tato studie si klade za cíl demonstrovat proveditelnost robotické telesonografie v centru se zavedenými sonografickými službami, které bude použito jako komparátor robotické telesonografie. Pro každou podstudii (porodnická, břišní u dospělých a dětská břišní studie) bude vybráno přibližně 30 pacientů. Všichni pacienti dostanou konvenční i robotické skeny v crossover designu. Sonograf provádějící skenování bude požádán, aby vyplnil formulář pro sběr dat, který bude shromažďovat informace o délce vyšetření a případných potížích. Po dokončení obou skenů poskytne asistent na místě pacientovi (nebo u dětí rodiči/opatrovníkovi pacienta) dotazník týkající se jeho zkušeností se systémem. Lékař zkontroluje snímky vytvořené pomocí robotické telesonografie nebo konvenčních sonografických systémů a oznámí nálezy na standardizovaném formuláři hlášení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Nábor
        • Royal University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0W2
        • Nábor
        • Saskatoon Medical Imaging
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Babyn, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Nábor
        • The Ultrasound Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Kontakt:
          • Brent Burbridge, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována abdominální studie nebo ultrazvuková studie druhého trimestru v Royal University Hospital nebo Saskatoon Medical Imaging.
  • Pediatrická abdominální podstudie: muži a ženy ve věku 5 let nebo starší a mladší 18 let
  • Podstudie břicha u dospělých: muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Podstudie porodnictví: pacientky ve druhém trimestru ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Pacienti, kteří jsou před vyšetřením nebo během něj v tísni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotická telesonografie ve srovnání s konvenční sonografií
Všichni účastníci obdrží dvě zobrazovací studie: (1) Robotickou telesonografii s použitím systému MELODY Patient System (AdEchoTech) ve spojení s ultrazvukovým systémem SonixTablet (BK Ultrasound, dříve Ultrasonix) a (2) konvenční sonografii pomocí EPIQ 5 (Philips) nebo LOGIQ. E9 (GE Healthcare).
Přístroj: Robotická telesonografie (MELODY Patient System, AdEchoTech)
Robotická telesonografie pomocí systému MELODY Patient System (AdEchoTech) ve spojení s ultrazvukovým systémem SonixTablet (BK Ultrasound, dříve Ultrasonix).
Přístroj: Konvenční sonografie (EPIQ 5, Philips nebo LOGIQ E9, GE Healthcare)
Konvenční sonografie pomocí ultrazvukových systémů EPIQ 5 (Philips) nebo LOGIQ E9 (GE Healthcare).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Diagnostický výkon robotické telesonografie, vyjádřený jako shoda měření a shoda nálezů vizualizovaných robotickou telesonografií za použití konvenční sonografie jako referenčního standardu.
Časové okno: Výzkumné snímky budou interpretovány do 8 týdnů
Výzkumné snímky budou interpretovány do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání robotických telesonografických vyšetření ve srovnání s konvenční sonografií
Časové okno: 1 den
1 den
Přijatelnost robotické telesonografie pro pacienty měřené pomocí Likertových položek
Časové okno: 1 den
1 den
Přijatelnost robotického telesonografického systému pro vzdálené uživatele (sonografy) a asistenty na místě pacienta měřená pomocí Likertových položek
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul S. Babyn, MDCM, FRCPC, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení