Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena robotycznej telesonografii

29 września 2021 zaktualizowane przez: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Ocena zrobotyzowanej telesonografii do obrazowania jamy brzusznej w położnictwie oraz u dorosłych i dzieci

Telesonografia zrobotyzowana, w której ekspert zdalnie wykonuje sonografię w czasie rzeczywistym, pojawiła się ostatnio jako szansa na wykonywanie sonografii w odległych ośrodkach. Korzystając z systemu robotycznego i asystenta z ograniczonym przeszkoleniem w odległym miejscu, ekspert może manipulować sondą ultradźwiękową i generować obrazy w czasie rzeczywistym za pośrednictwem połączenia internetowego. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wykonalności zrobotyzowanej telesonografii do obrazowania jamy brzusznej u położników, dorosłych i dzieci w ośrodku z ustalonymi usługami ultrasonograficznymi, które zostaną wykorzystane jako porównanie z telesonografią zrobotyzowaną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brak przeszkolonych ultrasonografów w odległych społecznościach ogranicza dostęp do ultrasonografii dla wielu pacjentów. W rezultacie pacjenci muszą podróżować lub być transportowani do ośrodków opieki drugiego i trzeciego stopnia, co często opóźnia diagnozę i późniejsze leczenie, stwarza obciążenia dla pacjentów i ich rodzin oraz zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Telesonografia zrobotyzowana, w której ekspert zdalnie wykonuje sonografię w czasie rzeczywistym, pojawiła się ostatnio jako możliwość świadczenia ultrasonografii niezależnie od dostępności wykwalifikowanego operatora na miejscu. Badania przeprowadzone głównie w Europie wykazały robotyczną telesonografię w zastosowaniach jamy brzusznej, miednicy, położnictwie i kardiologii u dorosłych. Jednak pełny potencjał zrobotyzowanej telesonografii w wielu zastosowaniach obrazowania nie został jeszcze zbadany, a zrobotyzowana telesonografia nie została jeszcze przetestowana w Kanadzie. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wykonalności zrobotyzowanej telesonografii w ośrodku z ustalonymi usługami ultrasonograficznymi, które zostaną wykorzystane jako porównanie z zrobotyzowaną telesonografią. Około 30 pacjentów zostanie zrekrutowanych do każdego badania podrzędnego (położnicze, jamy brzusznej u dorosłych i jamy brzusznej u dzieci). Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno konwencjonalne, jak i zrobotyzowane skany w układzie krzyżowym. Sonograf wykonujący badanie zostanie poproszony o wypełnienie formularza zbierania danych, w którym zostaną zebrane informacje o czasie trwania badania i napotkanych trudnościach. Po zakończeniu obu skanów asystent w placówce pacjenta przekaże pacjentowi (lub w przypadku dzieci rodzicowi/opiekunowi pacjenta) kwestionariusz dotyczący jego/jej doświadczeń z systemem. Lekarz dokona przeglądu obrazów wygenerowanych za pomocą zrobotyzowanej telesonografii lub konwencjonalnych systemów ultrasonograficznych i zgłosi wyniki na standardowym formularzu raportu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutacyjny
        • Royal University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0W2
        • Rekrutacyjny
        • Saskatoon Medical Imaging
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Główny śledczy:
          • Paul Babyn, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ultrasound Centre
        • Pod-śledczy:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Kontakt:
          • Brent Burbridge, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano badanie jamy brzusznej lub badanie ultrasonograficzne drugiego trymestru w Royal University Hospital lub Saskatoon Medical Imaging.
  • Częściowe badanie jamy brzusznej u dzieci: pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 5 lat lub starsi i w wieku poniżej 18 lat
  • Podbadanie dorosłych pacjentów brzusznych: pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Podbadanie położnicze: pacjentki w drugim trymestrze ciąży w wieku 18 lat i starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
  • Pacjenci, którzy odczuwają stres przed badaniem lub w jego trakcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zrobotyzowana telesonografia w porównaniu z konwencjonalną ultrasonografią
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa badania obrazowe: (1) telesonografię robotyczną z użyciem systemu pacjenta MELODY (AdEchoTech) w połączeniu z systemem ultrasonograficznym SonixTablet (BK Ultrasound, dawniej Ultrasonix) oraz (2) konwencjonalną sonografię z użyciem EPIQ 5 (Philips) lub LOGIQ E9 (Opieka zdrowotna GE).
Urządzenie: Zrobotyzowana telesonografia (System Pacjenta MELODY, AdEchoTech)
Zrobotyzowana telesonografia z wykorzystaniem Systemu Pacjenta MELODY (AdEchoTech) w połączeniu z systemem ultrasonograficznym SonixTablet (BK Ultrasound, dawniej Ultrasonix).
Urządzenie: Konwencjonalna ultrasonografia (EPIQ 5, Philips lub LOGIQ E9, GE Healthcare)
Konwencjonalna ultrasonografia z wykorzystaniem ultrasonografów EPIQ 5 (Philips) lub LOGIQ E9 (GE Healthcare).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna telesonografii zrobotyzowanej, wyrażona jako zgodność pomiarów i zgodności wyników zwizualizowanych za pomocą telesonografii zrobotyzowanej przy użyciu konwencjonalnej ultrasonografii jako wzorca odniesienia.
Ramy czasowe: Obrazy badawcze zostaną zinterpretowane w ciągu 8 tygodni
Obrazy badawcze zostaną zinterpretowane w ciągu 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania zrobotyzowanych egzaminów telesonograficznych w porównaniu z konwencjonalną ultrasonografią
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Akceptowalność doświadczenia zrobotyzowanej telesonografii dla pacjentów mierzona za pomocą pozycji Likerta
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Akceptowalność zrobotyzowanego systemu telesonograficznego dla zdalnych użytkowników (sonografów) i asystentów pacjenta mierzona za pomocą pozycji Likerta
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Saskatchewan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul S. Babyn, MDCM, FRCPC, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami