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Evaluación de Telesonografía Robótica

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Evaluación de telesonografía robótica para imágenes abdominales obstétricas, de adultos y pediátricas

La telesonografía robótica, en la que un experto realiza una ecografía de forma remota en tiempo real, ha surgido recientemente como una oportunidad para realizar ecografías en centros remotos. Usando un sistema robótico y un asistente con capacitación limitada en el sitio remoto, un experto puede manipular una sonda de ultrasonido y generar imágenes en tiempo real a través de una conexión a Internet. Este estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad de la telesonografía robótica para imágenes abdominales obstétricas y de adultos y pediátricas en un centro con servicios de ecografía establecidos que se utilizará como comparación con la telesonografía robótica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La falta de ecografistas capacitados en comunidades remotas limita el acceso a la ecografía para muchos pacientes. Como resultado, los pacientes deben viajar o ser transportados a centros de atención secundaria y terciaria, lo que a menudo retrasa el diagnóstico y el tratamiento posterior, crea cargas para los pacientes y sus familias y aumenta los costos de atención médica. La telesonografía robótica, en la que un experto realiza una ecografía de forma remota en tiempo real, surgió recientemente como una oportunidad para proporcionar ecografía independientemente de la disponibilidad de un operador capacitado en el sitio. Los estudios que se originaron principalmente en Europa han demostrado la telesonografía robótica en aplicaciones abdominales, pélvicas, obstétricas y cardiológicas en adultos. Sin embargo, aún no se ha explorado todo el potencial de la telesonografía robótica en muchas aplicaciones de imágenes, y la telesonografía robótica aún no se ha probado en Canadá. Este estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad de la telesonografía robótica en un centro con servicios de ecografía establecidos que se utilizará como comparación con la telesonografía robótica. Se reclutarán aproximadamente 30 pacientes para cada subestudio (obstétrico, abdominal adulto y abdominal pediátrico). Todos los pacientes recibirán exploraciones tanto convencionales como robóticas en un diseño cruzado. Se le pedirá al ecografista que realice el escaneo que complete un formulario de recopilación de datos que recopilará información sobre la duración del examen y cualquier desafío encontrado. Luego de completar ambos escaneos, el asistente del sitio del paciente proporcionará un cuestionario al paciente (o, en el caso de los niños, al padre/tutor del paciente) sobre su experiencia con el sistema. Un médico revisará las imágenes generadas utilizando la telesonografía robótica o los sistemas de ecografía convencionales e informará los hallazgos en un formulario de informe estandarizado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Scott J. Adams
  • Número de teléfono: 306-373-7198
  • Correo electrónico: scott.adams@usask.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Reclutamiento
        • Royal University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0W2
        • Reclutamiento
        • Saskatoon Medical Imaging
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Investigador principal:
          • Paul Babyn, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Ultrasound Centre
        • Sub-Investigador:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Contacto:
          • Brent Burbridge, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para un estudio abdominal o un estudio de ultrasonido del segundo trimestre en Royal University Hospital o Saskatoon Medical Imaging.
  • Subestudio abdominal pediátrico: pacientes masculinos y femeninos de 5 años o más y menores de 18 años
  • Subestudio abdominal en adultos: pacientes masculinos y femeninos de 18 años de edad y mayores
  • Subestudio de obstetricia: pacientes del segundo trimestre mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores
  • Pacientes que están angustiados antes o durante el examen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Telesonografía robótica en comparación con la ecografía convencional
Todos los participantes recibirán dos estudios de imágenes: (1) telesonografía robótica con el sistema para pacientes MELODY (AdEchoTech) junto con el sistema de ultrasonido SonixTablet (BK Ultrasound, anteriormente Ultrasonix) y (2) ecografía convencional con EPIQ 5 (Philips) o LOGIQ E9 (GE Salud).
Dispositivo: Telesonografía robótica (MELODY Patient System, AdEchoTech)
Telesonografía robótica utilizando el sistema de paciente MELODY (AdEchoTech) junto con el sistema de ultrasonido SonixTablet (BK Ultrasound, anteriormente Ultrasonix).
Dispositivo: Sonografía convencional (EPIQ 5, Philips o LOGIQ E9, GE Healthcare)
Ecografía convencional con sistemas de ultrasonido EPIQ 5 (Philips) o LOGIQ E9 (GE Healthcare).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la telesonografía robótica, expresado como la concordancia de las mediciones y la concordancia de los hallazgos visualizados con la telesonografía robótica utilizando la ecografía convencional como patrón de referencia.
Periodo de tiempo: Las imágenes de la investigación se interpretarán en un plazo de 8 semanas.
Las imágenes de la investigación se interpretarán en un plazo de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de los exámenes de telesonografía robótica en relación con la ecografía convencional
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Aceptabilidad de la experiencia de telesonografía robótica para los pacientes medida mediante ítems de Likert
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Aceptabilidad del sistema de telesonografía robótica para usuarios remotos (ecógrafos) y asistentes en el sitio del paciente medidos usando ítems de Likert
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Saskatchewan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul S. Babyn, MDCM, FRCPC, University of Saskatchewan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RT-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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