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Bewertung der Roboter-Telesonographie

29. September 2021 aktualisiert von: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Bewertung der robotergestützten Telesonographie für die geburtshilfliche und erwachsene und pädiatrische Bildgebung des Abdomens

Roboter-Telesonographie, bei der ein Experte aus der Ferne Sonographien in Echtzeit durchführt, hat sich kürzlich als Möglichkeit herausgestellt, Sonographien in entfernten Zentren durchzuführen. Mithilfe eines Robotersystems und eines Assistenten mit begrenzter Ausbildung am entfernten Standort kann ein Experte eine Ultraschallsonde manipulieren und Bilder in Echtzeit über eine Internetverbindung erzeugen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der robotergestützten Telesonographie für die geburtshilfliche und erwachsene und pädiatrische Abdominalbildgebung in einem Zentrum mit etablierten Sonographiediensten zu demonstrieren, die als Vergleich zur robotergestützten Telesonographie verwendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Mangel an ausgebildeten Sonographen in abgelegenen Gemeinden schränkt den Zugang zur Sonographie für viele Patienten ein. Infolgedessen müssen Patienten reisen oder zu Zentren der sekundären und tertiären Versorgung transportiert werden, was häufig die Diagnose und die anschließende Behandlung verzögert, Patienten und ihre Familien belastet und die Gesundheitskosten erhöht. Die robotergestützte Telesonographie, bei der ein Experte aus der Ferne in Echtzeit eine Sonographie durchführt, hat sich kürzlich als Möglichkeit herausgestellt, Sonographie unabhängig von der Verfügbarkeit eines qualifizierten Bedieners vor Ort bereitzustellen. Studien, die hauptsächlich aus Europa stammen, haben die robotergestützte Telesonographie bei abdominalen, Becken-, geburtshilflichen und kardiologischen Anwendungen bei Erwachsenen gezeigt. Das volle Potenzial der Roboter-Telesonographie in vielen Bildgebungsanwendungen muss jedoch noch erforscht werden, und die Roboter-Telesonographie wurde in Kanada noch nicht erprobt. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der robotergestützten Telesonographie in einem Zentrum mit etablierten Sonographiediensten zu demonstrieren, die als Vergleich zur robotergestützten Telesonographie verwendet werden soll. Etwa 30 Patientinnen werden für jede Teilstudie (Geburtshilfe, Abdomen bei Erwachsenen und Abdomen bei Kindern) rekrutiert. Alle Patienten erhalten sowohl konventionelle als auch Roboterscans in einem Crossover-Design. Der Sonograph, der den Scan durchführt, wird gebeten, ein Datenerfassungsformular auszufüllen, in dem Informationen über die Dauer der Untersuchung und etwaige Herausforderungen gesammelt werden. Nach Abschluss beider Scans wird der Assistent vor Ort dem Patienten (oder bei Kindern einem Elternteil/Erziehungsberechtigten) einen Fragebogen zu seinen Erfahrungen mit dem System aushändigen. Ein Arzt überprüft Bilder, die entweder mit der Roboter-Telesonographie oder mit herkömmlichen Sonographiesystemen erstellt wurden, und meldet die Ergebnisse auf einem standardisierten Berichtsformular.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital
        • Unterermittler:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0W2
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Medical Imaging
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Hauptermittler:
          • Paul Babyn, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ultrasound Centre
        • Unterermittler:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Kontakt:
          • Brent Burbridge, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Bauchuntersuchung oder eine Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester am Royal University Hospital oder Saskatoon Medical Imaging geplant sind.
  • Pädiatrische abdominale Teilstudie: männliche und weibliche Patienten im Alter von 5 Jahren oder älter und unter 18 Jahren
  • Unterstudie zum Abdomen bei Erwachsenen: männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
  • Teilstudie Geburtshilfe: Patienten im zweiten Trimenon ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die vor oder während der Untersuchung in Not sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Robotische Telesonographie im Vergleich zur konventionellen Sonographie
Alle Teilnehmer erhalten zwei Bildgebungsstudien: (1) Robotische Telesonographie mit dem MELODY Patient System (AdEchoTech) in Verbindung mit dem SonixTablet-Ultraschallsystem (BK Ultrasound, früher Ultrasonix) und (2) konventionelle Sonographie mit EPIQ 5 (Philips) oder LOGIQ E9 (GE Healthcare).
Gerät: Robotische Telesonographie (MELODY Patient System, AdEchoTech)
Robotische Telesonographie mit dem MELODY Patient System (AdEchoTech) in Verbindung mit dem Ultraschallsystem SonixTablet (BK Ultrasound, ehemals Ultrasonix).
Gerät: Konventionelle Sonographie (EPIQ 5, Philips oder LOGIQ E9, GE Healthcare)
Konventionelle Sonographie mit EPIQ 5 (Philips) oder LOGIQ E9 (GE Healthcare) Ultraschallsystemen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit der robotergestützten Telesonographie, ausgedrückt als Übereinstimmung der Messungen und Übereinstimmung der mit der robotergestützten Telesonographie visualisierten Befunde unter Verwendung der konventionellen Sonographie als Referenzstandard.
Zeitfenster: Forschungsbilder werden innerhalb von 8 Wochen ausgewertet
Forschungsbilder werden innerhalb von 8 Wochen ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der robotergestützten Telesonographieuntersuchungen im Vergleich zur konventionellen Sonographie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Akzeptanz der Roboter-Telesonographie-Erfahrung für Patienten, gemessen unter Verwendung von Likert-Items
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Akzeptanz des robotergestützten Telesonographiesystems für entfernte Benutzer (Sonographen) und Assistenten vor Ort, gemessen unter Verwendung von Likert-Elementen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul S. Babyn, MDCM, FRCPC, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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