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Valutazione della telesonografia robotica

29 settembre 2021 aggiornato da: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Valutazione della telesonografia robotica per l'imaging addominale ostetrico e per adulti e pediatrico

La telesonografia robotica, in cui un esperto esegue da remoto l'ecografia in tempo reale, è recentemente emersa come un'opportunità per eseguire l'ecografia presso centri remoti. Utilizzando un sistema robotico e un assistente con formazione limitata presso il sito remoto, un esperto può manipolare una sonda ecografica e generare immagini in tempo reale tramite una connessione Internet. Questo studio mira a dimostrare la fattibilità della telesonografia robotica per l'imaging addominale ostetrico e adulto e pediatrico in un centro con servizi di ecografia consolidati che verrà utilizzato come confronto per la telesonografia robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mancanza di ecografisti qualificati nelle comunità remote limita l'accesso all'ecografia per molti pazienti. Di conseguenza, i pazienti devono viaggiare o essere trasportati in centri di assistenza secondaria e terziaria, il che spesso ritarda la diagnosi e il successivo trattamento, crea oneri per i pazienti e le loro famiglie e aumenta i costi sanitari. La telesonografia robotica, in cui un esperto esegue in remoto l'ecografia in tempo reale, è recentemente emersa come un'opportunità per fornire l'ecografia indipendentemente dalla disponibilità di un operatore qualificato presso il sito. Studi originati principalmente in Europa hanno dimostrato la telesonografia robotica in applicazioni addominali, pelviche, ostetriche e cardiologiche negli adulti. Tuttavia, il pieno potenziale della telesonografia robotica in molte applicazioni di imaging deve ancora essere esplorato e la telesonografia robotica non è stata ancora sperimentata in Canada. Questo studio mira a dimostrare la fattibilità della telesonografia robotica in un centro con servizi di ecografia consolidati che saranno utilizzati come confronto con la telesonografia robotica. Saranno reclutati circa 30 pazienti per ciascun sottostudio (ostetrico, addominale adulto e addominale pediatrico). Tutti i pazienti riceveranno sia scansioni convenzionali che robotiche in un design crossover. All'ecografista che esegue la scansione verrà chiesto di compilare un modulo di raccolta dati che raccoglierà informazioni sulla durata dell'esame e su eventuali difficoltà incontrate. Dopo il completamento di entrambe le scansioni, l'assistente del paziente in loco fornirà un questionario al paziente (o per i bambini, un genitore/tutore del paziente) riguardante la sua esperienza con il sistema. Un medico esaminerà le immagini generate utilizzando la telesonografia robotica o i sistemi ecografici convenzionali e riporterà i risultati su un modulo di refertazione standardizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Reclutamento
        • Royal University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0W2
        • Reclutamento
        • Saskatoon Medical Imaging
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Investigatore principale:
          • Paul Babyn, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • The Ultrasound Centre
        • Sub-investigatore:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Contatto:
          • Brent Burbridge, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a uno studio addominale o uno studio ecografico del secondo trimestre presso il Royal University Hospital o il Saskatoon Medical Imaging.
  • Sottostudio addominale pediatrico: pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 5 anni e inferiore a 18 anni
  • Sottostudio addominale adulto: pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottostudio di ostetricia: pazienti del secondo trimestre di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Pazienti che sono in difficoltà prima o durante l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telesonografia robotica rispetto all'ecografia convenzionale
Tutti i partecipanti riceveranno due studi di imaging: (1) telesonografia robotica utilizzando il sistema paziente MELODY (AdEchoTech) in combinazione con il sistema ecografico SonixTablet (BK Ultrasound, precedentemente Ultrasonix) e (2) ecografia convenzionale utilizzando EPIQ 5 (Philips) o LOGIQ E9 (GE Sanità).
Dispositivo: Telesonografia robotica (MELODY Patient System, AdEchoTech)
Telesonografia robotica che utilizza il sistema paziente MELODY (AdEchoTech) in combinazione con il sistema ecografico SonixTablet (BK Ultrasound, precedentemente Ultrasonix).
Dispositivo: Ecografia convenzionale (EPIQ 5, Philips o LOGIQ E9, GE Healthcare)
Ecografia convenzionale con sistemi a ultrasuoni EPIQ 5 (Philips) o LOGIQ E9 (GE Healthcare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della telesonografia robotica, espresse come concordanza delle misurazioni e concordanza dei risultati visualizzati con la telesonografia robotica utilizzando l'ecografia convenzionale come standard di riferimento.
Lasso di tempo: Le immagini della ricerca saranno interpretate entro 8 settimane
Le immagini della ricerca saranno interpretate entro 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata degli esami di telesonografia robotica rispetto all'ecografia convenzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Accettabilità dell'esperienza di telesonografia robotica per i pazienti misurati utilizzando gli elementi Likert
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Accettabilità del sistema di telesonografia robotica per gli utenti remoti (ecografisti) e gli assistenti in loco misurati utilizzando gli elementi Likert
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul S. Babyn, MDCM, FRCPC, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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