Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af robottelesonografi

29. september 2021 opdateret af: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Evaluering af robottelesonografi til obstetrisk og voksen og pædiatrisk abdominal billeddannelse

Robottelesonografi, hvor en ekspert fjernudfører sonografi i realtid, er for nylig dukket op som en mulighed for at udføre sonografi på fjerncentre. Ved hjælp af et robotsystem og en assistent med begrænset træning på det eksterne sted kan en ekspert manipulere en ultralydssonde og generere billeder i realtid via en internetforbindelse. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere gennemførligheden af ​​robottelesonografi til obstetrisk og voksen og pædiatrisk abdominal billeddannelse i et center med etablerede sonografitjenester, som vil blive brugt som en sammenligning med robottelesonografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mangel på uddannede sonografer i fjerntliggende samfund begrænser adgangen til sonografi for mange patienter. Som følge heraf skal patienter rejse eller transporteres til sekundære og tertiære centre, hvilket ofte forsinker diagnosticering og efterfølgende behandling, skaber byrder for patienter og deres familier og øger sundhedsudgifterne. Robottelesonografi, hvor en ekspert fjernudfører sonografi i realtid, er for nylig dukket op som en mulighed for at levere sonografi uanset tilgængeligheden af ​​en dygtig operatør på stedet. Undersøgelser, der primært stammer fra Europa, har vist robottelesonografi i abdominale, bækken-, obstetriske og kardiologiske applikationer hos voksne. Det fulde potentiale af robottelesonografi på tværs af mange billedbehandlingsapplikationer er endnu ikke udforsket, og robottelesonografi er endnu ikke blevet afprøvet i Canada. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere gennemførligheden af ​​robottelesonografi i et center med etablerede sonografitjenester, som vil blive brugt som en sammenligning med robottelesonografi. Ca. 30 patienter vil blive rekrutteret til hver delundersøgelse (obstetrisk, abdominal voksen og pædiatrisk abdominal). Alle patienter vil modtage både konventionelle og robotscanninger i et crossover-design. Den sonograf, der udfører scanningen, vil blive bedt om at udfylde en dataindsamlingsformular, som vil indsamle oplysninger om varigheden af ​​eksamen og eventuelle udfordringer. Efter afslutningen af ​​begge scanninger vil patient-site-assistenten udlevere et spørgeskema til patienten (eller for børn, en forælder/værge for patienten) vedrørende hans/hendes erfaring med systemet. En læge vil gennemgå billeder genereret ved hjælp af enten robottelesonografi eller konventionelle sonografisystemer og rapportere resultater på en standardiseret rapporteringsformular.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Underforsker:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0W2
        • Rekruttering
        • Saskatoon Medical Imaging
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Babyn, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Rekruttering
        • The Ultrasound Centre
        • Underforsker:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Kontakt:
          • Brent Burbridge, MD
        • Underforsker:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
        • Underforsker:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at have en abdominal undersøgelse eller ultralydsundersøgelse i andet trimester på Royal University Hospital eller Saskatoon Medical Imaging.
  • Pædiatrisk abdominal subundersøgelse: mandlige og kvindelige patienter 5 år eller ældre og under 18 år
  • Voksen abdominal underundersøgelse: mandlige og kvindelige patienter 18 år og ældre
  • Obstetrisk delstudie: patienter i andet trimester på 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
  • Patienter, der er i nød før eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robottelesonografi sammenlignet med konventionel sonografi
Alle deltagere vil modtage to billedbehandlingsstudier: (1) Robottelesonografi ved hjælp af MELODY Patient System (AdEchoTech) i forbindelse med SonixTablet ultralydssystemet (BK Ultrasound, tidligere Ultrasonix), og (2) konventionel sonografi ved hjælp af EPIQ 5 (Philips) eller LOGIQ E9 (GE Healthcare).
Enhed: Robottelesonografi (MELODY Patient System, AdEchoTech)
Robottelesonografi ved hjælp af MELODY Patient System (AdEchoTech) i forbindelse med SonixTablet ultralydssystemet (BK Ultrasound, tidligere Ultrasonix).
Enhed: Konventionel sonografi (EPIQ 5, Philips eller LOGIQ E9, GE Healthcare)
Konventionel sonografi ved hjælp af EPIQ 5 (Philips) eller LOGIQ E9 (GE Healthcare) ultralydssystemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af robottelesonografi, udtrykt som overensstemmelsen af ​​målinger og overensstemmelsen af ​​fund visualiseret med robottelesonografi ved brug af konventionel sonografi som referencestandard.
Tidsramme: Forskningsbilleder vil blive tolket inden for 8 uger
Forskningsbilleder vil blive tolket inden for 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af robottelesonografi-eksamener i forhold til konventionel sonografi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Acceptabiliteten af ​​robottelesonografi-oplevelsen for patienter målt ved hjælp af Likert-elementer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Acceptabiliteten af ​​robottelesonografisystemet til fjernbrugere (sonografer) og assistenter på patientstedet målt ved hjælp af Likert-elementer
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul S. Babyn, MDCM, FRCPC, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger