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Avaliação da Telessonografia Robótica

29 de setembro de 2021 atualizado por: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Avaliação da Telessonografia Robótica para Imagens Abdominais Obstétricas e Adultos e Pediátricas

A telessonografia robótica, na qual um especialista realiza ultrassonografia remotamente em tempo real, surgiu recentemente como uma oportunidade de realizar ultrassonografia em centros remotos. Usando um sistema robótico e um assistente com treinamento limitado no local remoto, um especialista pode manipular uma sonda de ultrassom e gerar imagens em tempo real por meio de uma conexão com a Internet. Este estudo tem como objetivo demonstrar a viabilidade da telessonografia robótica para imagens obstétricas e abdominais adultas e pediátricas em um centro com serviços de ultrassonografia estabelecidos que serão usados ​​como um comparador à telessonografia robótica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A falta de ultrassonografistas treinados em comunidades remotas limita o acesso à ultrassonografia para muitos pacientes. Como resultado, os pacientes devem viajar ou ser transportados para centros de cuidados secundários e terciários, o que muitas vezes atrasa o diagnóstico e o tratamento subsequente, cria encargos para os pacientes e suas famílias e aumenta os custos de saúde. A telessonografia robótica, na qual um especialista realiza ultrassonografia remotamente em tempo real, surgiu recentemente como uma oportunidade de fornecer ultrassonografia independentemente da disponibilidade de um operador qualificado no local. Estudos originados principalmente na Europa demonstraram a telessonografia robótica em aplicações abdominais, pélvicas, obstétricas e cardiológicas em adultos. No entanto, todo o potencial da telessonografia robótica em muitas aplicações de imagem ainda precisa ser explorado, e a telessonografia robótica ainda não foi testada no Canadá. Este estudo tem como objetivo demonstrar a viabilidade da telessonografia robótica em um centro com serviços de ultrassonografia estabelecidos que será usado como um comparador à telessonografia robótica. Aproximadamente 30 pacientes serão recrutados para cada subestudo (obstétrico, abdominal adulto e abdominal pediátrico). Todos os pacientes receberão varreduras convencionais e robóticas em um design cruzado. O ultrassonografista que realizar a varredura deverá preencher um formulário de coleta de dados que coletará informações sobre a duração do exame e quaisquer desafios encontrados. Após a conclusão de ambas as varreduras, o assistente do paciente fornecerá um questionário ao paciente (ou para crianças, um pai/responsável do paciente) sobre sua experiência com o sistema. Um médico revisará as imagens geradas usando a telessonografia robótica ou os sistemas de ultrassonografia convencionais e relatará as descobertas em um formulário de relatório padronizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Recrutamento
        • Royal University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0W2
        • Recrutamento
        • Saskatoon Medical Imaging
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Investigador principal:
          • Paul Babyn, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Recrutamento
        • The Ultrasound Centre
        • Subinvestigador:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Contato:
          • Brent Burbridge, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para fazer um estudo abdominal ou um estudo de ultrassom no segundo trimestre no Royal University Hospital ou Saskatoon Medical Imaging.
  • Subestudo abdominal pediátrico: pacientes do sexo masculino e feminino com 5 anos de idade ou mais e menos de 18 anos de idade
  • Subestudo abdominal adulto: pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
  • Subestudo de obstetrícia: pacientes no segundo trimestre com 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima
  • Pacientes que estão em sofrimento antes ou durante o exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Telessonografia robótica comparada à ultrassonografia convencional
Todos os participantes receberão dois estudos de imagem: (1) telessonografia robótica usando o MELODY Patient System (AdEchoTech) em conjunto com o sistema de ultrassom SonixTablet (BK Ultrasound, anteriormente Ultrasonix) e (2) ultrassonografia convencional usando EPIQ 5 (Philips) ou LOGIQ E9 (GE Saúde).
Dispositivo: Telessonografia robótica (MELODY Patient System, AdEchoTech)
Telessonografia robótica usando o MELODY Patient System (AdEchoTech) em conjunto com o sistema de ultrassom SonixTablet (BK Ultrasound, anteriormente Ultrasonix).
Dispositivo: Ultrassonografia convencional (EPIQ 5, Philips ou LOGIQ E9, GE Healthcare)
Ultrassonografia convencional usando os sistemas de ultrassom EPIQ 5 (Philips) ou LOGIQ E9 (GE Healthcare).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Desempenho diagnóstico da telessonografia robótica, expressa como a concordância das medições e concordância dos achados visualizados com a telessonografia robótica usando a ultrassonografia convencional como padrão de referência.
Prazo: As imagens da pesquisa serão interpretadas dentro de 8 semanas
As imagens da pesquisa serão interpretadas dentro de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração dos exames de telessonografia robótica em relação à ultrassonografia convencional
Prazo: 1 dia
1 dia
Aceitabilidade da experiência de telessonografia robótica para pacientes medida usando itens Likert
Prazo: 1 dia
1 dia
Aceitabilidade do sistema de telessonografia robótica para usuários remotos (sonografistas) e assistentes no local do paciente medida usando itens Likert
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Saskatchewan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul S. Babyn, MDCM, FRCPC, University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RT-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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